Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos com 3 grupos recebendo placebo, 5 mg de E2020 e 10 mg de E2020

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer (DA) de acordo com o DSM-IV.
• Pacientes com pontuação na escala isquêmica de Hachinski modificada de ≦6.
• Pontuação FAST de ≧6 no início do estudo (4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo).
• Pontuação MMSE entre 1 e 12 no início do estudo (4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo).
• Diagnósticos por imagem (TC, RM, etc., dentro de 24 meses consistentes com o diagnóstico de DA sem nenhuma outra patologia comórbida encontrada). Se houver suspeita de alteração significativa do quadro clínico sugerindo outros tipos de demência (exceto DA) entre o diagnóstico de imagem final e o momento do início da observação, o exame de imagem deve ser repetido.
• Pacientes que podem cumprir os requisitos de medicamentos/terapias concomitantes desde a fase inicial ou antes.
• Pacientes com 50 anos ou mais.
• Pacientes ambulatoriais. Mesmo no caso de um paciente ambulatorial ou de um paciente atendido em regime de consulta ambulatorial em uma casa de repouso, o cuidador deve ser um informante constante e confiável com contato direto mínimo de 3 dias por semana com o paciente (por pelo menos 4 horas por dia nas horas de vigília). Esse contato é necessário para garantir um relato preciso do comportamento do paciente e sua capacidade de realizar AVDs.
• Pacientes que devem concluir todos os procedimentos agendados durante a visita de triagem e linha de base e que têm um cuidador ou familiar confiável que concorda em acompanhar o paciente em todas as visitas clínicas, fornecer informações sobre o paciente conforme exigido pelo protocolo e garantir a conformidade com o esquema de tratamento.
• Pacientes que conseguem engolir comprimidos sem pulverização.
• Pacientes que são ambulatoriais, pelo menos, auxiliados (andador) e têm visão e audição necessárias para a conformidade com os procedimentos de teste (óculos e/ou aparelhos auditivos permitidos).
• Pacientes cujos representantes podem assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com demência diferente da DA.

  1. Paciente cujo exame de imagem mostra "lesão cerebral circunscrita ou infartos múltiplos" que se suspeita ser a causa responsável da demência (demência do tipo misto)
  2. Pacientes com outros tipos de demência
• Pacientes com um diagnóstico DSM-IV atual de transtorno depressivo maior ou qualquer diagnóstico psiquiátrico grave atual que não seja DA.
• Pacientes sem um cuidador confiável.
• Pacientes que devem entrar em uma casa de repouso dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo (excluindo uma entrada temporária).
• Pacientes com condições ativas ou clinicamente significativas que afetam a absorção, distribuição ou metabolismo dos medicamentos do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, úlceras gástricas ou duodenais ou intolerância grave à lactose).
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a um componente da preparação de cloridrato de donepezila ou derivados de piperidina.
• Pacientes complicados com doença grave gastrointestinal, hepática, renal, endócrina ou do sistema cardiovascular (por exemplo, síndrome do nódulo sinusal, distúrbio de condução intra-arterial e supraventricular, etc.).
• Pacientes com história de asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva.
• Pacientes com doença extrapiramidal grave (doença de Parkinson, síndrome de Parkinson, etc.).
• Pacientes com diabetes mellitus com glicemia descontrolada (HbAlc ≧10%).
• Pacientes hipertensos com pressão arterial descontrolada (pressão arterial diastólica ≧95 mmHg).
• Pacientes com disfunção tireoidiana descontrolada.
• Pacientes com história de convulsão ou convulsão nos últimos 3 meses (obtenção de consentimento informado).
• Pacientes com histórico conhecido ou suspeito de alcoolismo ou dependência de drogas nos últimos 10 anos.
• Pacientes com tumores malignos.
• Mulheres grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes.
• Pacientes que participaram de outro estudo clínico nos últimos 3 meses (antes de dar consentimento).
• Quaisquer outros pacientes considerados inelegíveis para entrada no estudo pelo investigador ou subinvestigador.