Zkouška chemoterapie následovaná pulzním docetaxelem a souběžným ozařováním pro nemalobuněčný karcinom plic

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.

Nemoci klinického nebo patologického stadia IIIA (T1-3N2M0, T3N1M0) a IIIB (jakékoli T N3M0, T4 Jakékoli N M0) podle kritérií American Joint Committee of Cancer (Příloha I). Pacienti s maligním pleurálním výpotkem budou vyloučeni.

Primární nádor musí být rentgenologicky měřitelný s dvourozměrně měřitelným onemocněním

Věk > 18.

Karnofského výkonnostní stav > 70 (příloha II).

FEV1 dostatečné pro to, aby pacienti tolerovali radioterapii, která je na uvážení radiačního onkologa, obvykle > 800 ml, ale může být vyšší nebo nižší v závislosti na objemu radioterapeutické brány, což je proměnná rozsahu nádoru.

WBC > 3000; počet krevních destiček > 100 000; absolutní počet neutrofilů > 1 000; hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu >60 ml/min. Laboratorní hodnoty musí být získány < 3 týdny před registrací.

Pacienti s nejednoznačným zvětšením nadledvin na CT skenu nebo s několika nejednoznačnými regionálními nebo vzdálenými lézemi na jakýchkoli zobrazovacích studiích potřebují další zobrazovací studii nebo biopsii k vyloučení vzdálených metastáz.

Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud je alkalická fosfatáza < ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 4násobek ULN, pokud jsou transaminázy < ULN. Avšak pacienti, kteří mají jak zvýšení transamináz > 1,5 x ULN, tak alkalickou fosfatázu > 2,5 x ULN, nejsou vhodní pro tuto studii (kvůli snížené clearance docetaxelu a zvýšenému riziku toxicity).

Preexistující neuropatie musí být I. stupně nebo nižší.

Podepsaný informovaný souhlas.

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.

Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po přiměřenou dobu poté.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se vzdálenými metastázami (stadium IV onemocnění).

Pacienti bez měřitelného onemocnění.

Pacienti se zdravotní kontraindikací chemoterapie nebo radioterapie.

Pacienti s infarktem myokardu během předchozích šesti měsíců nebo symptomatickým srdečním onemocněním, včetně anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, nekontrolované arytmie.

Pacienti se zvýšeným bilirubinem nad ústavní horní hranici normálu (ULN) musí být vyloučeni.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nemají nárok.

Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na Taxotere® nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80 musí být vyloučeni.