Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med kjemoterapi etterfulgt av pulserende docetaxel og samtidig stråling for ikke-småcellet lungekreft

15. mai 2009 oppdatert av: University of Rochester

En fase II-forsøk med en-syklus induksjonskjemoterapi etterfulgt av pulserende docetaxel og samtidig stråling for ikke-småcellet lungekreft

University of Rochester Cancer Center (URCC) gjennomfører en forskningsstudie ved Highland Hospital og Strong Memorial av lungekreftpasienter hvis svulster ikke kan fjernes kirurgisk. Den vanlige behandlingen for dette stadiet av kreft er kjemoterapi (behandling med legemidler) kombinert med stråling (kjemostråling). På grunn av risikoen for spredning til andre organer, blir pasienter med ditt sykdomsstadium også ofte behandlet med ekstra kjemoterapi, enten før eller etter kjemostrålebehandlingen. Det beste tidspunktet og antallet behandlinger for denne tilleggskjemoterapien er ikke klart fastslått. Hensikten med denne studien er å bidra til å finne ut om en enkelt behandling med to kjemoterapimedisiner, etterfulgt av stråling og lavdose kjemoterapi er en effektiv måte å behandle pasienter med lungekreft på. Bivirkningene av denne behandlingen og din livskvalitet mens du er på studien vil også bli studert. Atten vil delta i denne studien lokalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft.

Klinisk eller patologisk stadium IIIA (T1-3N2M0, T3N1M0) og IIIB (Any T N3M0, T4 Any N M0) sykdommer i henhold til American Joint Committee of Cancer-kriteriene (vedlegg I). Pasienter med ondartet pleural effusjon vil bli ekskludert.

Primærsvulsten skal være radiografisk målbar med todimensjonalt målbar sykdom

Alder > 18.

Karnofsky ytelsesstatus > 70 (vedlegg II).

FEV1 tilstrekkelig for pasienter til å tolerere strålebehandling, som er etter stråleonkologens skjønn, vanligvis > 800 ml, men kan være høyere eller lavere avhengig av volumet av strålebehandlingsportalen, som er en variabel av tumoromfanget.

WBC > 3000; antall blodplater > 100 000; absolutt nøytrofiltall > 1000; hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance >60 ml/min. Laboratorieverdier må innhentes < 3 uker før registrering.

Pasienter med tvetydig forstørrelse av binyrene på CT-skanning, eller noen få tvetydige regionale eller fjerntliggende lesjoner på noen avbildningsstudier, trenger ytterligere bildestudier eller biopsi for å utelukke fjernmetastaser.

Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være opptil 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) hvis alkalisk fosfatase er < ULN, eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 x ULN hvis transaminaser er < ULN. Pasienter som har både transaminasehøyde > 1,5 x ULN og alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN er imidlertid ikke kvalifisert for denne studien (på grunn av redusert clearance av docetaksel og økt risiko for toksisitet).

Eksisterende nevropati må være grad I eller lavere.

Et signert informert samtykke.

Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.

Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i en rimelig periode deretter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med fjernmetastaser (stadium IV sykdom).

Pasienter uten målbar sykdom.

Pasienter med medisinsk kontraindikasjon til kjemoterapi eller strålebehandling.

Pasienter med hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene eller symptomatisk hjertesykdom, inkludert angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arytmi.

Pasienter med bilirubin forhøyet over institusjonell øvre normalgrense (ULN) må ekskluderes.

Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert.

Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Taxotere® eller andre legemidler formulert med polysorbat 80 må ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URCC 1500
  • Aventis 12083-Chen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere