Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med kemoterapi följt av pulsad docetaxel och samtidig strålning för icke-småcellig lungcancer

15 maj 2009 uppdaterad av: University of Rochester

En fas II-studie av en-cykel induktionskemoterapi följt av pulsad docetaxel och samtidig strålning för icke-småcellig lungcancer

University of Rochester Cancer Center (URCC) genomför en forskningsstudie vid Highland Hospital och Strong Memorial av lungcancerpatienter vars tumörer inte kan avlägsnas kirurgiskt. Den vanliga behandlingen för detta stadium av cancer är kemoterapi (behandling med läkemedel) i kombination med strålning (kemo-strålning). På grund av risken för spridning till andra organ behandlas patienter med ditt sjukdomsstadium också ofta med ytterligare kemoterapi, antingen före eller efter cellgiftsbehandlingen. Den bästa tidpunkten och antalet behandlingar för denna ytterligare kemoterapi har inte fastställts tydligt. Syftet med denna studie är att hjälpa till att avgöra om en enda behandling med två kemoterapiläkemedel, följt av strålning och lågdoskemoterapi är ett effektivt sätt att behandla patienter med lungcancer. Biverkningarna av denna behandling och din livskvalitet under studien kommer också att studeras. Arton kommer att delta i denna studie lokalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer.

Kliniska eller patologiska stadium IIIA (T1-3N2M0, T3N1M0) och IIIB (Alla T N3M0, T4 Alla N M0) sjukdomar enligt American Joint Committee of Cancers kriterier (bilaga I). Patienter med malign pleurautgjutning kommer att exkluderas.

Primärtumören ska vara radiografiskt mätbar med tvådimensionellt mätbar sjukdom

Ålder > 18.

Karnofsky prestandastatus > 70 (bilaga II).

FEV1 tillräckligt för att patienter ska tolerera strålbehandling, vilket är bedömningen av strålonkologen, vanligtvis > 800 ml, men kan vara högre eller lägre beroende på volymen av strålbehandlingsportalen, vilket är en variabel av tumörens omfattning.

WBC > 3000; trombocytantal > 100 000; absolut antal neutrofiler > 1 000; hemoglobin > 8,0 g/dl; serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance >60 ml/min. Laboratorievärden måste erhållas < 3 veckor före registrering.

Patienter med tvetydig förstoring av binjure(n) på datortomografi, eller några tvetydiga regionala eller avlägsna lesioner på någon bildstudier behöver ytterligare avbildningsstudier eller biopsi för att utesluta fjärrmetastaser.

Transaminaser (SGOT och/eller SGPT) kan vara upp till 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) om alkaliskt fosfatas är < ULN, eller alkaliskt fosfatas kan vara upp till 4 x ULN om transaminaser är < ULN. Patienter som har både transaminashöjningar > 1,5 x ULN och alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN är dock inte kvalificerade för denna studie (på grund av minskat clearance av docetaxel och ökad risk för toxicitet).

Redan existerande neuropati måste vara grad I eller lägre.

Ett undertecknat informerat samtycke.

Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.

Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under en rimlig period därefter.

Exklusions kriterier:

Patienter med fjärrmetastaser (stadium IV sjukdom).

Patienter utan mätbar sjukdom.

Patienter med medicinsk kontraindikation för kemoterapi eller strålbehandling.

Patienter med hjärtinfarkt under de föregående sex månaderna eller symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad arytmi.

Patienter med bilirubin förhöjt över institutionell övre normalgräns (ULN) måste uteslutas.

Kvinnor som är gravida eller ammar är inte berättigade.

Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot Taxotere® eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80 måste uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URCC 1500
  • Aventis 12083-Chen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera