Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti darifenacinu na prodloužení doby varování u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

18. ledna 2008 aktualizováno: Novartis
Tato studie bude hodnotit účinnost 12týdenní léčby darifenacinem v prodlužujícím se varovném čase, tedy době od prvního pocitu nutkání k močení, u pacientů s OAB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-108
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tři příznaky OAB (urgentní inkontinence, frekvence a urgence) po dobu nejméně šesti měsíců před návštěvou 2.
  • Pacienti schopní samostatné toalety a schopni samostatně vyplňovat deník pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých bylo užívání anticholinergik kontraindikováno
  • Důkaz těžkého onemocnění jater
  • Pacienti s jinými klinicky významnými močovými nebo gynekologickými onemocněními

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně
Experimentální: 1
Darifenacin
Lék: Darifenacin
Darifenacin 15 mg tablety jednou denně
Ostatní jména:
  • Enablex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozího stavu v době varování ve 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života.
Bezpečnost a snášenlivost.
Změna času varování ve 2. a 6. týdnu.
Změna frekvence epizod urgentní inkontinence.
Změna frekvence mikcí.
Změna středního objemu na dutinu.
Změna frekvence naléhavosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis, East Hanover NJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDAR328A2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit