Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Darifenacin for at øge advarselstiden hos patienter med overaktiv blære.

18. januar 2008 opdateret af: Novartis
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en 12-ugers behandling med darifenacin i forlængelse af advarselstiden, tiden fra første fornemmelse af presserende fornemmelse til tømning, hos patienter med OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-108
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tre symptomer på OAB (tranginkontinens, hyppighed og haster) i mindst seks måneder før besøg 2.
  • Patienter, der er i stand til selvstændigt toiletbesøg og selvstændigt at udfylde patientdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor brugen af ​​antikolinerge lægemidler var kontraindiceret
  • Bevis på alvorlig leversygdom
  • Patienter med andre klinisk signifikante urin- eller gynækologiske lidelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Eksperimentel: 1
Darifenacin
Medicin: Darifenacin
Darifenacin 15 mg tabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • Enablex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i advarselstid i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet.
Sikkerhed og tolerabilitet.
Ændring i advarselstid i uge 2 og 6.
Ændring i hyppigheden af ​​urge-inkontinensepisoder.
Ændring i hyppigheden af ​​vandladninger.
Ændring i middelvolumen pr. hulrum.
Ændring i hyppigheden af ​​uopsættelighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis, East Hanover NJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDAR328A2401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner