- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00210288
Healthy Adult Volunteer Study for Two Doses of a Shigella Vaccine
7. srpna 2018 aktualizováno: Institut Pasteur
A Comparative Double Blind Placebo-Controlled Study of Immunogenicity and Safety of Two Doses 10^5 and 10^7 CFU of SC599 Oral Vaccine, a Live Attenuated Shigella Dysenteriae 1 Vaccine Strain in Healthy Human Adult Volunteers
The purpose of this study is to assess the immune response produced by two doses of SC599 vaccine compared to placebo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Dept of Cellular and Molecular Medicine, St George's Hospital Vaccine Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult volunteers age 18 to 50
- Signed Informed Consent form following a detailed written explanation of participation in the protocol
- Volunteers who are in good health as determined by medical history, physical examination and clinical judgement
- Volunteers who will be available and "normally reside within the M25" (England) or in Paris and Paris suburb (France) and not leave England or France for the duration of the study
- Women who agree to have a pregnancy test immediately before immunisation and to use effective contraception during the study period
- Volunteers eligible for free NHI treatment (England), volunteers who are covered by social security (France)
Exclusion Criteria:
- Individuals who have hypersensitivity to any component of the vaccines used in this study.
- Individuals who have hypersensitivity to ciprofloxacin
- Individuals who are found to be HIV or HCV antibody positive or Hepatitis B surface antigen positive at the time of initial screening
- Individuals who are found to have HLA-B27 tissue type at the time of initial screening
- Individuals with a known or suspected history of gastrointestinal disease or abnormality
- Concomitant therapy with antibiotics, iron, zinc, H2-receptor antagonists or proton pump inhibitors
- Individuals who have received any vaccine against Shigella or had proven or suspected shigellosis (bloody diarrhoea with fever) within 6 months prior to study entry
- Individuals with a significant level of immunity against Shigella detected at the screening visit (defined as serum ELISA anti-LPS IgG antibody titre greater than 3 S.D. above the mean background activity of a bank of healthy human sera)
- A Clinically significant amount of protein or haemoglobin in the urine sample at the screening visit
- A Clinically significant abnormality in the haematological or biochemical assays (an abnormal value will be defined by the ranges quoted in each centre) at the screening visit
- A positive Shigella stool culture at the screening visit
- Individuals with a known impairment of immune function or those receiving immunosuppressive therapy (including systemic corticosteroids). Inhaled or topical steroid preparation are not a non-inclusion criterion
- Individuals with acute infections (including fever > 37.5°C oral temperature)at the time of immunisation or any chronic disease
- Women capable of becoming pregnant who do not agree to have pregnancy testing before immunisation, or who do not agree to take effective contraception during the study period
- Breastfeeding women
- Individuals with a current problem with substance abuse or with a history of substance abuse which in the opinion of the investigator, might interfere with participation in the study
- Individuals with any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation with the study objectives
- Individuals who have received an investigational product within 30 days prior to entry
- Individuals who cannot read, speak fluent French or English according to the investigational site setting
- Individuals who are planning to leave England or France prior to the end of the study period or who are likely not to complete the study
- Individuals who have persons living with them who in the opinion of the investigator may be at risk of disease if exposed to the vaccine strain or whose occupation may bring them into contact with persons at risk of disease or who are food handlers by occupation
- Individuals with close household contact with child younger than 5 years or a person with immunodeficiency
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Immune response assessed by the proportion of Immunoglobulin A (IgA) anti-Lipopolysaccharide (LPS) Antibody-Secreting Cells (ASC) responders.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
1) Immune Response:
|
-Proportion of volunteers who have a B subunit antibody response
|
-Proportion of volunteers who have a LPS response
|
2) SC599 Shedding
|
-Proportion of volunteers who will excrete the vaccine strain and by the duration of the SC5999 shedding, defined as the time (days) between the first an last stool that were positive for SC599.
|
3) Safety Assessment
|
-The safety will be evaluated by the proportions of clinical and biological adverse events. Illness after vaccination will be defined as either diarrhoea or fever.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Odile Launay, MD, Hôpital Cochin - Bâtiment Modulaire, France
- Vrchní vyšetřovatel: Dr David Lewis, MD, St George's Hospital Vaccine Institute, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBM 2004.20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shigella infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko