- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00210288
Healthy Adult Volunteer Study for Two Doses of a Shigella Vaccine
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
A Comparative Double Blind Placebo-Controlled Study of Immunogenicity and Safety of Two Doses 10^5 and 10^7 CFU of SC599 Oral Vaccine, a Live Attenuated Shigella Dysenteriae 1 Vaccine Strain in Healthy Human Adult Volunteers
The purpose of this study is to assess the immune response produced by two doses of SC599 vaccine compared to placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
111
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Dept of Cellular and Molecular Medicine, St George's Hospital Vaccine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult volunteers age 18 to 50
- Signed Informed Consent form following a detailed written explanation of participation in the protocol
- Volunteers who are in good health as determined by medical history, physical examination and clinical judgement
- Volunteers who will be available and "normally reside within the M25" (England) or in Paris and Paris suburb (France) and not leave England or France for the duration of the study
- Women who agree to have a pregnancy test immediately before immunisation and to use effective contraception during the study period
- Volunteers eligible for free NHI treatment (England), volunteers who are covered by social security (France)
Exclusion Criteria:
- Individuals who have hypersensitivity to any component of the vaccines used in this study.
- Individuals who have hypersensitivity to ciprofloxacin
- Individuals who are found to be HIV or HCV antibody positive or Hepatitis B surface antigen positive at the time of initial screening
- Individuals who are found to have HLA-B27 tissue type at the time of initial screening
- Individuals with a known or suspected history of gastrointestinal disease or abnormality
- Concomitant therapy with antibiotics, iron, zinc, H2-receptor antagonists or proton pump inhibitors
- Individuals who have received any vaccine against Shigella or had proven or suspected shigellosis (bloody diarrhoea with fever) within 6 months prior to study entry
- Individuals with a significant level of immunity against Shigella detected at the screening visit (defined as serum ELISA anti-LPS IgG antibody titre greater than 3 S.D. above the mean background activity of a bank of healthy human sera)
- A Clinically significant amount of protein or haemoglobin in the urine sample at the screening visit
- A Clinically significant abnormality in the haematological or biochemical assays (an abnormal value will be defined by the ranges quoted in each centre) at the screening visit
- A positive Shigella stool culture at the screening visit
- Individuals with a known impairment of immune function or those receiving immunosuppressive therapy (including systemic corticosteroids). Inhaled or topical steroid preparation are not a non-inclusion criterion
- Individuals with acute infections (including fever > 37.5°C oral temperature)at the time of immunisation or any chronic disease
- Women capable of becoming pregnant who do not agree to have pregnancy testing before immunisation, or who do not agree to take effective contraception during the study period
- Breastfeeding women
- Individuals with a current problem with substance abuse or with a history of substance abuse which in the opinion of the investigator, might interfere with participation in the study
- Individuals with any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation with the study objectives
- Individuals who have received an investigational product within 30 days prior to entry
- Individuals who cannot read, speak fluent French or English according to the investigational site setting
- Individuals who are planning to leave England or France prior to the end of the study period or who are likely not to complete the study
- Individuals who have persons living with them who in the opinion of the investigator may be at risk of disease if exposed to the vaccine strain or whose occupation may bring them into contact with persons at risk of disease or who are food handlers by occupation
- Individuals with close household contact with child younger than 5 years or a person with immunodeficiency
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Immune response assessed by the proportion of Immunoglobulin A (IgA) anti-Lipopolysaccharide (LPS) Antibody-Secreting Cells (ASC) responders.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
1) Immune Response:
|
-Proportion of volunteers who have a B subunit antibody response
|
-Proportion of volunteers who have a LPS response
|
2) SC599 Shedding
|
-Proportion of volunteers who will excrete the vaccine strain and by the duration of the SC5999 shedding, defined as the time (days) between the first an last stool that were positive for SC599.
|
3) Safety Assessment
|
-The safety will be evaluated by the proportions of clinical and biological adverse events. Illness after vaccination will be defined as either diarrhoea or fever.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Odile Launay, MD, Hôpital Cochin - Bâtiment Modulaire, France
- Główny śledczy: Dr David Lewis, MD, St George's Hospital Vaccine Institute, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBM 2004.20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Shigella
-
PATHWycofaneCzerwonka Shigella SonneiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekrutacyjny
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenie ShigellaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenie Shigella SonneiKenia
-
University of Maryland, BaltimoreAktywny, nie rekrutującyZakażenie Shigella | Enterotoksyczne zakażenie Escherichia coliStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimorePATHZakończony
-
Institut PasteurWellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Parexel; Bill &... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreAktywny, nie rekrutującyShigellaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimorePATHZakończony
-
University of Maryland, BaltimorePATHZakończony