- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00221884
Použití ultrazvuku u bloků horních končetin.
Zlepšuje ultrazvukové navádění úspěšnost bloku brachiálního plexu? Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Mnoho pacientů podstupujících chirurgický zákrok na ruce dostává formu anestetika nazývanou „blok axilárního brachiálního plexu“. Jedná se o injekci lokálního anestetika (zmrazující léky) kolem nervů zásobujících horní končetinu, které se nacházejí v podpaží. Technika, kterou v současnosti používají lékaři provádějící tento postup, není zdaleka dokonalá a až u 1 z 5 pacientů nefunguje dostatečně dobře, aby umožnila operaci, a může být nutné použít jinou formu anestetika.
Ve snaze zlepšit tyto výsledky jsme nedávno vyvinuli novou techniku, využívající ultrazvukové zobrazování k „vidění“ nervů před podáním injekce. Naše počáteční výsledky jsou velmi slibné, což naznačuje, že se může jednat o vysoce úspěšný a bezpečný přístup. Účelem této studie je zjistit, zda je tato technika skutečně úspěšnější. Za tímto účelem požádáme o účast 110 pacientů. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostane standardní techniku (transarteriální, pomocí malé jehly k nalezení tepny, která je blízko nervů). Druhá skupina dostane injekci po identifikaci nervů pomocí ultrazvukového zobrazení. Všichni dostanou stejný typ léků a každých 5 minut budou půl hodiny testováni, aby se podle předem stanovených kritérií zjistilo, zda blokování proběhlo úspěšně. Po operaci bude posouzena jejich kontrola bolesti a budou zavoláni 24 hodin a 1 týden po operaci, aby posoudili jejich zotavení a vyloučili případné komplikace.
Přehled studie
Detailní popis
Ultrasonografie byla úspěšně použita k definování anatomie brachiálního plexu v interskalenické, supraklavikulární a axilární oblasti. Jedná se o široce dostupnou technologii, je neinvazivní, přenosná, levnější než jiné zobrazovací modality a umožňuje zobrazování v reálném čase současně s blokovou procedurou.
Existují nedávné kazuistiky a malé kazuistiky popisující použití ultrazvuku k zobrazení brachiálního plexu a k navádění blokády brachiálního plexu 16,17,18. Použili jsme ultrazvukové zobrazení k úspěšné identifikaci brachiálního plexu a lokalizaci vodící jehly a nervové stimulaci u 15 dobrovolníků 19. U těchto zdravých dobrovolníků jsme byli schopni identifikovat brachiální plexus u každého subjektu na čtyřech různých anatomických úrovních: interskalenózní, supraklavikulární, axilární a střední humerální (viz obrázky). Lokalizace jehly a nervová stimulace byly také ve všech případech úspěšné. Navíc předběžné údaje z probíhající série na našem pracovišti ukazují, že při použití ultrazvukového vedení lze blok supraklavikulárního brachiálního plexu provést s vysokou úspěšností (97 %)20.
Stále však není známo, zda ultrazvukové vedení skutečně zlepšuje míru úspěšnosti ve srovnání s tradičnějšími technikami. Dosud nebyla publikována žádná randomizovaná kontrolovaná studie zabývající se touto otázkou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA PS 1-3
- 18 až 80 let
- 50 až 100 kg tělesné hmotnosti
- elektivní výkon horní končetiny přístupný blokádě brachiálního plexu
- předpokládaná doba operace > 1 hod
Kritéria vyloučení
- Jakákoli zdravotní kontraindikace blokády brachiálního plexu (alergie na lokální anestetika, koagulopatie, lokoregionální malignita nebo infekce, neurologický deficit v oblasti, která má být blokována, těžké respirační onemocnění)
- Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
- Chronická bolest delší než 6 měsíců
- Chronické užívání opioidů
- Historie zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UHN02-0430-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy