Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následný protokol k fázi I/II studie OPN-305 u myelodysplastického syndromu s nižším nižším rizikem druhé nebo třetí linie

24. ledna 2019 aktualizováno: Opsona Therapeutics Ltd.

Následný protokol k otevřené studii fáze I/II OPN-305-106: Prospektivní, otevřená studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a účinnosti cyklů intravenózně podaných dávek OPN-305 ve druhé a třetí linii myelodysplastický syndrom (MDS) s nižším (nízkým a středním-1) rizikem

Tento protokol je sledováním pro pacienty, kteří dostávají pokračování v monoterapii OPN-305 nebo kombinovanou léčbu s azacitidinem po dokončení potvrzení dávky, rozšíření dávky a naivních HMA částí hlavní studie OPN-305-106.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení studie OPN-305-106
  • Hlavní zkoušející odhadl odpověď účinnosti definovanou buď jako nezávislost na transfuzi, „stabilní onemocnění“, „malá odpověď HI-E“ nebo „velká odpověď HI-E“ a podle názoru hlavního zkoušejícího může pacient profitovat z pokračující léčby OPN- 305 monoterapie nebo kombinovaná léčba s azacitidinem.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s následným protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Odstoupení od studie OPN-305-106 před poslední návštěvou EOT
  • Plán být zahrnut do další intervenční výzkumné studie.
  • Progrese onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPN-305
Lék: OPN-305
Pacienti budou dostávat studovaný lék každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typy závažných nežádoucích příhod
Časové okno: měsíčně až do ukončení studia, v průměru 18 měsíců
měsíčně až do ukončení studia, v průměru 18 měsíců
sledovat probíhající odezvy na účinnost
Časové okno: měsíčně až do ukončení studia, v průměru 18 měsíců
Sledovat probíhající odezvy účinnosti definované jako „nezávislost na transfuzi“. Transfuzní nezávislost je definována jako 56 po sobě jdoucích dnů, kdy nejsou podávány žádné transfuze červených krvinek
měsíčně až do ukončení studia, v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opsona Therapeutics Ltd.

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPN-305-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na OPN-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit