Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie viramidinu k ribavirinu u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nejsou léčeni

21. června 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti viramidinu a ribavirinu u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost viramidinu na ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nikdy předtím nebyli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte účinnost a bezpečnost viramidinu 600 mg BID oproti ribavirinu 1000/1200 mg/den, obou léků podávaných v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2b, u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC)

Typ studie

Intervenční

Zápis

900

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosud neléčení s kompenzovanou chronickou hepatitidou C.
  • HCV RNA >2000 kopií/ml (780 IU/ml), jak bylo stanoveno kvantifikací sérové ​​HCV RNA NGI SuperQuant, s dolním limitem detekce 100 kopií/ml (39 IU/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Těžké neuropsychiatrické poruchy
  • Anamnéza nebo klinické projevy významné metabolické, hematologické, plicní, ischemické choroby srdeční, významné nebo nestabilní srdeční choroby, gastrointestinální, neurologické, ledvinové, urologické, endokrinní, oftalmologické poruchy včetně těžké retinopatie nebo imunitně zprostředkované onemocnění
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- Účinnost: Nedetekovatelná plazmatická HCV RNA (méně než 100 kopií/ml) na konci 24týdenního období sledování po léčbě.
- Bezpečnost: Podíl pacientů s hemoglobinem nižším než 10 g/dl kdykoli během léčby nebo alespoň o 2,5 g/dl pokles oproti výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Účinnost: Nedetekovatelná plazmatická HCV RNA ve 24. týdnu léčby
- Účinnost: Nedetekovatelná nebo alespoň 2-log pokles oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. týdnu léčby
- Bezpečnost: Monitorování nežádoucích účinků
- Bezpečnost: Sledování abnormálních změn laboratorních parametrů, které nesouvisejí s onemocněním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNA003142-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit