Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viramidiinin ja ribaviriinin välinen tutkimus potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka eivät ole saaneet hoitoa

torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin viramidiinin turvallisuutta ja tehoa ribaviriiniin potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonista C-hepatiittia sairastaville

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viramidiinin turvallisuus ja tehokkuus ribaviriiniin nähden kroonisissa hepatiitti C -potilaissa, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Veramidiinin tehoa ja turvallisuutta 600 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna ribaviriiniin 1000/1200 mg/vrk, molempia lääkkeitä annettiin yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n kanssa potilaille, jotka eivät ole saaneet kroonista hepatiitti C:tä (CHC)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen hoitoa saaneet potilaat, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti C.
  • HCV RNA > 2000 kopiota/ml (780 IU/ml) määritettynä NGI SuperQuant seerumin HCV RNA:n kvantifioinnilla, ja alaraja havaittaessa 100 kopiota/ml (39 IU/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat neuropsykiatriset häiriöt
  • Merkittävän metabolisen, hematologisen, keuhkosairauden, iskeemisen sydänsairauden, merkittävän tai epävakaan sydänsairauden, maha-suolikanavan, neurologisten, munuaisten, urologisten, endokriinisten, oftalmologisten sairauksien, mukaan lukien vaikea retinopatia tai immuunivälitteinen sairaus, historia tai kliiniset oireet
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Teho: Ei havaittavissa oleva plasman HCV-RNA (alle 100 kopiota/ml) 24 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson lopussa.
- Turvallisuus: Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini on alle 10 g/dl milloin tahansa hoidon aikana tai vähintään 2,5 g/dl lasku lähtötasosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Teho: ei havaittavissa plasman HCV-RNA:ta hoitoviikolla 24
- Teho: Ei havaittavissa tai vähintään 2 log pudotus lähtötasosta hoitoviikoilla 12 ja 24
- Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien seuranta
- Turvallisuus: laboratorioparametrien epänormaalien muutosten seuranta, jotka eivät liity sairauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNA003142-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa