Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af viramidin til ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, som er behandlingsnaive

21. juni 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​viramidin med ribavirin hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C

Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​viramidin til ribavirin hos kroniske hepatitis C-patienter, som aldrig før har modtaget behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign virkningen og sikkerheden af ​​viramidin 600 mg to gange dagligt versus ribavirin 1000/1200 mg/dag, begge lægemidler administreret i kombination med pegyleret interferon alfa-2b til behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C (CHC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

900

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive patienter med kompenseret kronisk hepatitis C.
  • HCV RNA >2000 kopier/ml (780 IE/mL) som bestemt ved NGI SuperQuant serum HCV RNA kvantificering, med en nedre detektionsgrænse på 100 kopier/ml (39 IE/mL).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige neuropsykiatriske lidelser
  • Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, iskæmiske hjertesygdomme, signifikante eller ustabile hjertesygdomme, gastrointestinale, neurologiske, renale, urologiske, endokrine, oftalmologiske lidelser, herunder svær retinopati eller immunmedieret sygdom
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Effektivitet: Ikke-detekterbart plasma HCV-RNA (mindre end 100 kopier/ml) ved afslutningen af ​​den 24-ugers opfølgningsperiode efter behandling.
- Sikkerhed: Andelen af ​​patienter med hæmoglobin under 10 g/dL på noget tidspunkt under behandlingen eller mindst 2,5 g/dL fald fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Effektivitet: Udetekterbart plasma HCV RNA i behandlingsuge 24
- Effekt: Ikke påviselig eller mindst et fald på 2 log fra baseline ved behandlingsuge 12 og 24
- Sikkerhed: Overvågning af uønskede hændelser
- Sikkerhed: Overvågning af unormale ændringer i laboratorieparametre, der ikke er sygdomsrelaterede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2005

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNA003142-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner