Studie účinnosti a bezpečnosti acetaminofenu 1000 mg a ibuprofenu 400 mg u pooperační bolesti zubů.

Primárním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je určit nástup analgezie po podání jedné dávky 1000 mg acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu nebo placeba u subjektů trpících akutní pooperační bolestí zubů sekundární k chirurgickou extrakci alespoň tří molárů, přičemž alespoň jedním je částečná nebo úplná impakce kosti dolní čelisti třetího moláru. Po nahlášení střední až silné bolesti po zubním chirurgickém zákroku si subjekty zaznamenají svou výchozí intenzitu bolesti a jsou léčeny jednou perorální dávkou acetaminofenu, ibuprofenu nebo placeba. Subjekty hodnotí intenzitu své bolesti a úlevu od bolesti vzhledem k výchozí hodnotě v různých časových bodech až do 4 hodin užívání studijní medikace. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí pětibodové škály skládající se z žádné (0), mírné (1), střední (2), středně silné (3) a silné (4). Úleva od bolesti od výchozí hodnoty se hodnotí na pětibodové škále skládající se z žádné (0), malé (1), určité (2), velké (3) a úplné (4). Na konci první hodiny pozorovacího období nebo v době užívání doplňkové analgetické medikace (záchranná léčba), podle toho, co nastane dříve, subjekty provedou celkové (globální) hodnocení studované medikace na základě pětibodové škály sestávající z špatné (0), dobré (1), dobré (2), velmi dobré (3) nebo vynikající (4). Od subjektů se požaduje, aby zůstali na místě studie po dobu čtyřhodinového pozorovacího období. Primárním hodnocením účinnosti jsou rozdíly v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty a úleva od bolesti v každém čase měření. Bezpečnost je hodnocena monitorováním nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu studie. Primární hypotézy jsou, že existuje rozdíl mezi acetaminofenem a placebem a mezi ibuprofenem a placebem v určitém časovém bodě pro podíl subjektů hlásících nenulovou úlevu od bolesti. Pacienti dostávají jednu orální dávku jedné z následujících tří léčeb: dvě tobolky acetaminofenu 500 mg a dvě tobolky ibuprofenu s placebem, dvě tobolky acetaminofenu s placebem a dvě tobolky ibuprofenu 200 mg nebo dvě tobolky acetaminofenu s placebem a dvě tobolky s placebem ibuprofenu.