- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00240851
An Effectiveness and Safety Study of Acetaminophen Extended Release Caplets in Treating Muscle Aches and Soreness That Occur After a Marathon Race
18. června 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating Acetaminophen Extended Release Caplets (3900 mg/Day) in the Treatment of Post-Race Muscle Aching and Pain (Soreness)
The purpose of this study is to compare the effectiveness of acetaminophen extended release caplets to placebo in treating the muscle aching and pain (soreness) that occurs after a marathon.
Přehled studie
Detailní popis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to compare the effectiveness and safety of acetaminophen and placebo in treating muscle aching and pain (soreness) that occurs in subjects who complete a marathon.
Subjects are randomized to receive acetaminophen extended release caplets, 3900 mg/day (two 650 mg caplets taken three times a day, for four days) or placebo (two placebo caplets taken three times a day, for four days).
The primary measurement of efficacy is the average change from baseline in muscle soreness, on Day 1, the day of the marathon.
Safety assessments consist of monitoring adverse events, and a physical examination at the screening visit, including vital signs, weight, a medical history review, and a urine pregnancy test for females of childbearing potential.
The hypothesis of the study is that acetaminophen is more effective than placebo in the relief of post-race muscle aching and pain (soreness) score on the evening of the race.
Two acetaminophen 650 mg extended release caplets, taken by mouth, three times a day over a four day period or two placebo caplets, taken by mouth, three times a day over a four day period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
665
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must be able to comply with the study schedule
- be able to swallow the study medication
- complete the marathon
- not take any analgesics after completing the marathon and before their eligibility to participate in the study has been determined
- rate their muscle soreness at least a 4, on a 0 - 10 point scale
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of osteoarthritis
- currently have or have had a medical condition that may be relevant in one's eligibility to participate in the study
- known hypersensitivity to acetaminophen
- unable to understand or follow the instructions for the study
- taken any investigational medication within 30 days of the marathon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 001
acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
The average change from baseline in muscle soreness on Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Average change from baseline in muscle soreness for both morning and evening assessments, combined and separately; Average ratings of interference with 1) sleep, 2) daily activity, and 3) ability to go for a run
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR002881
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael