- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00240851
An Effectiveness and Safety Study of Acetaminophen Extended Release Caplets in Treating Muscle Aches and Soreness That Occur After a Marathon Race
18. juni 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating Acetaminophen Extended Release Caplets (3900 mg/Day) in the Treatment of Post-Race Muscle Aching and Pain (Soreness)
The purpose of this study is to compare the effectiveness of acetaminophen extended release caplets to placebo in treating the muscle aching and pain (soreness) that occurs after a marathon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to compare the effectiveness and safety of acetaminophen and placebo in treating muscle aching and pain (soreness) that occurs in subjects who complete a marathon.
Subjects are randomized to receive acetaminophen extended release caplets, 3900 mg/day (two 650 mg caplets taken three times a day, for four days) or placebo (two placebo caplets taken three times a day, for four days).
The primary measurement of efficacy is the average change from baseline in muscle soreness, on Day 1, the day of the marathon.
Safety assessments consist of monitoring adverse events, and a physical examination at the screening visit, including vital signs, weight, a medical history review, and a urine pregnancy test for females of childbearing potential.
The hypothesis of the study is that acetaminophen is more effective than placebo in the relief of post-race muscle aching and pain (soreness) score on the evening of the race.
Two acetaminophen 650 mg extended release caplets, taken by mouth, three times a day over a four day period or two placebo caplets, taken by mouth, three times a day over a four day period.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
665
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must be able to comply with the study schedule
- be able to swallow the study medication
- complete the marathon
- not take any analgesics after completing the marathon and before their eligibility to participate in the study has been determined
- rate their muscle soreness at least a 4, on a 0 - 10 point scale
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of osteoarthritis
- currently have or have had a medical condition that may be relevant in one's eligibility to participate in the study
- known hypersensitivity to acetaminophen
- unable to understand or follow the instructions for the study
- taken any investigational medication within 30 days of the marathon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 001
acetaminophen forlænget frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
The average change from baseline in muscle soreness on Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Average change from baseline in muscle soreness for both morning and evening assessments, combined and separately; Average ratings of interference with 1) sleep, 2) daily activity, and 3) ability to go for a run
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR002881
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med acetaminophen forlænget frigivelse
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerne, Singapore, Belgien, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Finland, Slovenien, Tjekkiet, Frankrig, Sydafrika, Sverige, Holland, Malaysia, Det Forenede... og mere
-
TruDiagnosticAktiv, ikke rekrutterende
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringSynkope | ArytmiFrankrig, Tyskland
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Newsom Eye & Laser CenterAfsluttet