Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol u neplodných žen odolných vůči klomifenu se syndromem polycystických vaječníků

6. května 2022 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Účinnost kombinace letrozol-metformin ve srovnání s letrozolem pouze u neplodných žen rezistentních na klomifen se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií tvoří převážnou většinu anovulačních symptomů a hyperandrogenismu u žen. Diagnóza syndromu polycystických ovarií má celoživotní důsledky se zvýšeným rizikem neplodnosti, metabolického syndromu a diabetes mellitus 2. typu a pravděpodobně kardiovaskulárního onemocnění a karcinomu endometria. Syndrom polycystických ovarií je diagnostikován u dospívajících s jinak nevysvětlitelnými, přetrvávajícími hyperandrogenními anovulačními příznaky, které jsou nepřiměřené věku a fázi dospívání. Mělo by být zváženo u každé dospívající dívky s hlavními stížnostmi na hirsutismus, akné odolné vůči léčbě, menstruační nepravidelnosti, acanthosis nigricans a/nebo obezitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s polycystickými vaječníky, kterým se nepodařilo otěhotnět po 3 cyklech 150 mg klomifen citrátu (považovaného za klomifen rezistentní), zatímco hodnoty výše uvedeného vyšetření jsou normální.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy s jinými příčinami neplodnosti jako mužský faktor, tubární faktor, ženy s endokrinními poruchami, jako je dysfunkce štítné žlázy a hyperprolaktinemie.
  2. ženy, které dostávaly hormonální léčbu nebo léky na indukci ovulace v posledních 3 měsících před studií.
  3. ženy s anamnézou onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: letrozol plus metformin
5 mg letrozolu bude podáváno pouze po dobu 5 dnů ode dne 3 každý měsíc spontánního nebo indukovaného krvácení plus metformin bude zahájen od prvního dne dávkou 850 mg (1 tableta denně) a dávka bude zvýšena po 1 týdnu až 1 700 mg/den (2 tablety denně) a bude pokračovat
Lék: letrozol plus metformin
letrozol 5 miligramové tablety plus metformin 850 miligramové tablety
Aktivní komparátor: letrozol
5 mg letrozolu bude podáváno pouze po dobu 5 dnů ode dne 3 každý měsíc spontánního nebo indukovaného krvácení
Lék: letrozol
letrozol 5 miligramů tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra ovulace
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na letrozol plus metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit