Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ULTRACET (tramadol hydrochlorid a acetaminofen) pro léčbu bolesti revmatoidní artritidy.

29. listopadu 2010 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

ULTRACET (tramadol hydrochlorid a acetaminofen) doplňková terapie pro léčbu bolesti revmatoidní artritidy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit účinnost přípravku ULTRACET® (kombinované analgetikum) jako doplňkové terapie u pacientů s revmatoidní artritidou užívajících NSAID (např. Advil®, Motrin® nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo inhibitor COX-2 (např. Celebrex®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ULTRACET® (tramadol 37,5 mg a acetaminofen 325 mg) jako doplňkové léčby u pacientů s revmatoidní artritidou užívajících NSAID nebo COX-2 inhibitor. Pacienti budou randomizováni do 2 léčebných skupin: První skupina bude dostávat jednu tabletu ULTRACET® 3x denně po dobu 7 dnů. Druhá skupina bude dostávat jednu tabletu placeba 3krát denně po dobu 7 dnů. Primárním měřením účinnosti bude průměrné denní skóre bolesti pacientů. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Hypotézou studie je, že ULTRACET® bude dobře tolerován a průměrné denní skóre úlevy od bolesti pro léčebnou skupinu ULTRACET® bude lepší než u skupiny s placebem. Pacienti budou užívat jednu tabletu ULTRACET® nebo placebo ústy 3krát denně po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou alespoň 6 měsíců před účastí v klinické studii (definovaná tím, že mají více než 4 diagnostická kritéria navržená American College of Rheumatology (ACR)
  • 1987))
  • užívali stabilní denní dávku NSAID nebo inhibitoru COX-2 po dobu alespoň 30 dnů před začátkem studie
  • máte artralgii (bolest artritidy v kloubech) po dobu nejméně 2 dnů před vstupem do klinické studie se skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 40 mm nebo větším.

Kritéria vyloučení:

  • měli nedostatečnou odpověď na léčbu přípravkem Tramadol HCl nebo jste přerušili léčbu přípravkem Tramadol HCl z důvodu nežádoucích účinků
  • užívali Tramadol HCl během 30 dnů před vstupem do studie
  • nedávno užívali jiné léky na úlevu od bolesti (jiné než jejich denní NSAID nebo inhibitor COX-2
  • denní užívání aspirinu v dávce vyšší než 100 mg denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrné denní skóre úlevy od bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrné denní skóre intenzity bolesti; průměrné skóre úlevy od bolesti a intenzity pro poslední návštěvu; pacientovo posouzení fyzické funkce; celkové posouzení pacientem; celkové hodnocení zkoušejícím; a hodnocení bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005929

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tramadol hydrochlorid + acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit