Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ULTRACET (Tramadol Hydrochloride en Acetaminophen) voor de behandeling van reumatoïde artritispijn.

29 november 2010 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

ULTRACET (Tramadol Hydrochloride en Acetaminophen) aanvullende therapie voor de behandeling van de pijn van reumatoïde artritis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van ULTRACET® (een combinatie-analgeticum) als aanvullende therapie bij patiënten met reumatoïde artritis die een NSAID gebruiken (bijv. Advil®, Motrin® of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of een COX-2-remmer (bijv. Celebrex®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ULTRACET® (tramadol 37,5 mg en paracetamol 325 mg) te evalueren als aanvullende therapie bij patiënten met reumatoïde artritis die een NSAID of een COX-2 gebruiken. remmer. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen: De eerste groep krijgt gedurende 7 dagen driemaal daags één ULTRACET®-tablet. De tweede groep krijgt gedurende 7 dagen drie keer per dag één placebotablet. De primaire werkzaamheidsmeting is de gemiddelde dagelijkse pijnscore van de patiënt. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt. De onderzoekshypothese is dat ULTRACET® goed wordt verdragen en dat de gemiddelde dagelijkse pijnverlichtingsscore voor de ULTRACET®-behandelingsgroep beter zal zijn dan die van de placebogroep. Patiënten zullen gedurende 7 dagen 3 keer per dag één ULTRACET®-tablet of placebo via de mond innemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis ten minste 6 maanden voor deelname aan de klinische studie (gedefinieerd door meer dan 4 van de diagnosecriteria te hebben die zijn voorgesteld door American College of Rheumatology (ACR
  • 1987))
  • gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een stabiele dagelijkse dosis van een NSAID of een COX-2-remmer hebben gebruikt
  • artralgie (artritispijn in de gewrichten) heeft gedurende ten minste 2 dagen vóór aanvang van de klinische proef, met een pijnscore op de Visual Analogue Scale (VAS) van 40 mm of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft onvoldoende gereageerd op de behandeling met Tramadol HCl, of heeft de behandeling met Tramadol HCl gestaakt vanwege bijwerkingen
  • Tramadol HCl hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • onlangs andere medicijnen voor pijnverlichting hebben gebruikt (anders dan hun dagelijkse NSAID- of COX-2-remmer
  • dagelijks gebruik van aspirine in een dosis van meer dan 100 mg per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde dagelijkse score voor pijnverlichting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore; gemiddelde pijnverlichting en intensiteitsscore voor het laatste bezoek; beoordeling van de patiënt van het fysieke functioneren; algehele beoordeling door de patiënt; algehele beoordeling door de onderzoeker; en een evaluatie van de veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005929

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op tramadolhydrochloride + paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren