Účinnost terapie atomoxetinem versus placebo u kognitivních pozdních účinků
Účinnost terapie atomoxetinem versus placebo pro zmírnění pozdních kognitivních účinků u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Přehled studie
Detailní popis
V předchozích letech se často předpokládalo, že kognitivní a behaviorální poklesy u dětí, které přežily léčbu rakoviny, byly z velké části funkcí profylaktických terapií (např. ozařování, chemoterapie), které tyto děti dostávaly. Bez ohledu na etiologii těchto specifických pozdních účinků jsou údaje týkající se dlouhodobého výsledku těchto dětí překvapivě konzistentní. Dosavadní studie obecně naznačují významné poruchy pozornosti a koncentrace, které vedou k výraznému poklesu akademického výkonu a sociálním a behaviorálním potížím.
Navzdory jasným důkazům o problémech s pozorností a koncentrací a také o souvisejících funkčních poruchách (např. špatné studijní výsledky a špatné vztahy s vrstevníky) bylo provedeno jen málo klinických studií navržených ke zvládání pozdních kognitivních účinků a neurologických toxicit spojených s radiační terapií a chemoterapie pro děti a dospívající, kteří přežili rakovinu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-18
- Pacient podstoupil chemoterapii, ozařování nebo kombinaci obou.
- Pacient je nejméně 12 měsíců po ukončení léčby, ale ne více než pět let po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Žádná pokračující farmakologická léčba ADHD
- Momentálně netěhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Conner's Parent Rating Scale (CPRS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průběžný test výkonu (CPT)
|
|
Connerova stupnice hodnocení učitelů (CTRS)
|
|
Stupnice hodnocení vedlejších účinků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald T Brown, Ph.D., Temple University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4463
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .