- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00255138
Eficacia de la terapia con atomoxetina versus placebo para efectos cognitivos tardíos
Eficacia de la terapia con atomoxetina versus placebo para mejorar los efectos cognitivos tardíos entre los sobrevivientes de cánceres infantiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En años anteriores, a menudo se suponía que las disminuciones cognitivas y conductuales en los niños que sobrevivían a la terapia del cáncer eran en gran parte una función de las terapias profilácticas (por ejemplo, radiación, quimioterapia) que estos niños habían recibido. Independientemente de las etiologías de estos efectos tardíos específicos, los datos sobre el resultado a largo plazo de estos niños son sorprendentemente consistentes. En general, los estudios hasta la fecha sugieren deficiencias significativas en la atención y la concentración que dan como resultado una marcada disminución en el rendimiento académico y dificultades sociales y de comportamiento.
A pesar de la clara evidencia de problemas de atención y concentración, así como de las deficiencias funcionales asociadas (p. ej., bajo rendimiento académico y malas relaciones con los compañeros), se han realizado pocos ensayos clínicos diseñados para controlar los efectos cognitivos tardíos y las toxicidades neurológicas asociadas con la radioterapia y quimioterapia para niños y adolescentes que han sobrevivido al cáncer.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-18
- El paciente ha recibido quimioterapia, radiación o una combinación de ambas.
- El paciente tiene al menos 12 meses posteriores a la competencia de la terapia, pero no más de cinco años posteriores a la finalización de la terapia.
Criterio de exclusión:
- Sin manejo farmacológico continuo del TDAH
- Actualmente no embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala de calificación de padres de Conner (CPRS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Prueba de rendimiento continuo (CPT)
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Escala de calificación de maestros de Conner (CTRS)
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Escala de calificación de efectos secundarios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald T Brown, Ph.D., Temple University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4463
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