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Eficacia de la terapia con atomoxetina versus placebo para efectos cognitivos tardíos

30 de marzo de 2022 actualizado por: Temple University

Eficacia de la terapia con atomoxetina versus placebo para mejorar los efectos cognitivos tardíos entre los sobrevivientes de cánceres infantiles

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la atomoxetina para mejorar la atención y la concentración entre los sobrevivientes de cáncer infantiles.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En años anteriores, a menudo se suponía que las disminuciones cognitivas y conductuales en los niños que sobrevivían a la terapia del cáncer eran en gran parte una función de las terapias profilácticas (por ejemplo, radiación, quimioterapia) que estos niños habían recibido. Independientemente de las etiologías de estos efectos tardíos específicos, los datos sobre el resultado a largo plazo de estos niños son sorprendentemente consistentes. En general, los estudios hasta la fecha sugieren deficiencias significativas en la atención y la concentración que dan como resultado una marcada disminución en el rendimiento académico y dificultades sociales y de comportamiento.

A pesar de la clara evidencia de problemas de atención y concentración, así como de las deficiencias funcionales asociadas (p. ej., bajo rendimiento académico y malas relaciones con los compañeros), se han realizado pocos ensayos clínicos diseñados para controlar los efectos cognitivos tardíos y las toxicidades neurológicas asociadas con la radioterapia y quimioterapia para niños y adolescentes que han sobrevivido al cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-18
  • El paciente ha recibido quimioterapia, radiación o una combinación de ambas.
  • El paciente tiene al menos 12 meses posteriores a la competencia de la terapia, pero no más de cinco años posteriores a la finalización de la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Sin manejo farmacológico continuo del TDAH
  • Actualmente no embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de calificación de padres de Conner (CPRS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Prueba de rendimiento continuo (CPT)
Escala de calificación de maestros de Conner (CTRS)
Escala de calificación de efectos secundarios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald T Brown, Ph.D., Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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