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Wirksamkeit der Atomoxetin-Therapie im Vergleich zu Placebo bei kognitiven Spätfolgen

30. März 2022 aktualisiert von: Temple University

Wirksamkeit der Atomoxetin-Therapie im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung kognitiver Spätfolgen bei Überlebenden von Krebserkrankungen im Kindesalter

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Atomoxetin bei der Steigerung der Aufmerksamkeit und Konzentration bei Krebsüberlebenden im Kindesalter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Jahren wurde häufig davon ausgegangen, dass kognitive und Verhaltensrückgänge bei Kindern, die die Krebstherapie überlebten, größtenteils auf die prophylaktischen Therapien (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie) zurückzuführen seien, die diese Kinder erhalten hatten. Unabhängig von der Ätiologie dieser spezifischen Spätfolgen sind die Daten zum Langzeitergebnis dieser Kinder auffallend konsistent. Im Allgemeinen deuten die bisherigen Studien auf erhebliche Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit und Konzentration hin, die zu einem deutlichen Rückgang der schulischen Leistungen sowie zu sozialen und Verhaltensschwierigkeiten führen.

Trotz eindeutiger Belege für Aufmerksamkeits- und Konzentrationsprobleme sowie damit verbundene funktionelle Beeinträchtigungen (z. B. schlechte schulische Leistungen und schlechte Beziehungen zu Gleichaltrigen) gab es nur wenige klinische Studien zur Bewältigung der kognitiven Spätfolgen und neurologischen Toxizitäten im Zusammenhang mit Strahlentherapie Chemotherapie für Kinder und Jugendliche, die eine Krebserkrankung überlebt haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6–18
  • Der Patient hat eine Chemotherapie, Bestrahlung oder eine Kombination aus beidem erhalten.
  • Der Patient ist mindestens 12 Monate nach Beginn der Therapie, jedoch nicht älter als fünf Jahre nach Abschluss der Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine fortlaufende pharmakologische Behandlung von ADHS
  • Derzeit nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Conner's Parent Rating Scale (CPRS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
Conners Lehrerbewertungsskala (CTRS)
Bewertungsskala für Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald T Brown, Ph.D., Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4463

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