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Eficácia da terapia com atomoxetina versus placebo para efeitos cognitivos tardios

30 de março de 2022 atualizado por: Temple University

Eficácia da terapia com atomoxetina versus placebo para melhorar os efeitos tardios cognitivos entre sobreviventes de câncer infantil

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da atomoxetina no aumento da atenção e concentração entre sobreviventes de câncer na infância.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos anos anteriores, muitas vezes se supunha que os declínios cognitivos e comportamentais em crianças que sobreviveram à terapia do câncer eram em grande parte uma função das terapias profiláticas (por exemplo, radiação, quimioterapia) que essas crianças haviam recebido. Independentemente das etiologias desses efeitos tardios específicos, os dados sobre o resultado a longo prazo dessas crianças são surpreendentemente consistentes. Geralmente, os estudos até o momento sugerem prejuízos significativos na atenção e concentração que resultam em declínios acentuados no desempenho acadêmico e dificuldades sociais e de comportamento.

Apesar da evidência clara de problemas de atenção e concentração, bem como deficiências funcionais associadas (por exemplo, desempenho acadêmico ruim e relacionamentos ruins com colegas), houve poucos ensaios clínicos projetados para gerenciar os efeitos tardios cognitivos e toxicidades neurológicas associados à radioterapia e quimioterapia para crianças e adolescentes que sobreviveram ao câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-18
  • O paciente recebeu quimioterapia, radiação ou uma combinação de ambos.
  • O paciente está pelo menos 12 meses após a conclusão da terapia, mas não mais do que cinco anos após a conclusão da terapia.

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento farmacológico contínuo do TDAH
  • Não estou grávida no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escala de Classificação dos Pais de Conner (CPRS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Escala de Avaliação de Professores de Conner (CTRS)
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald T Brown, Ph.D., Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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