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Efficacia della terapia con atomoxetina rispetto al placebo per gli effetti tardivi cognitivi

30 marzo 2022 aggiornato da: Temple University

Efficacia della terapia con atomoxetina rispetto al placebo per migliorare gli effetti cognitivi tardivi tra i sopravvissuti a tumori infantili

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'atomoxetina nel migliorare l'attenzione e la concentrazione tra i sopravvissuti al cancro durante l'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli anni precedenti, si era spesso ipotizzato che il declino cognitivo e comportamentale nei bambini sopravvissuti alla terapia del cancro fosse in gran parte una funzione delle terapie profilattiche (ad esempio, radiazioni, chemioterapia) che questi bambini avevano ricevuto. Indipendentemente dalle eziologie di questi specifici effetti tardivi, i dati riguardanti l'esito a lungo termine di questi bambini sono sorprendentemente coerenti. In generale, gli studi fino ad oggi suggeriscono significative menomazioni dell'attenzione e della concentrazione che si traducono in marcati cali del rendimento scolastico e difficoltà sociali e comportamentali.

Nonostante la chiara evidenza di problemi di attenzione e concentrazione, nonché compromissioni funzionali associate (ad esempio, scarsi risultati scolastici e scarse relazioni con i coetanei), ci sono stati pochi studi clinici progettati per gestire gli effetti tardivi cognitivi e le tossicità neurologiche associate alla radioterapia e chemioterapia per bambini e adolescenti sopravvissuti al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-18
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia, radiazioni o una combinazione di entrambi.
  • Il paziente è da almeno 12 mesi dopo la competizione della terapia ma non più di cinque anni dopo il completamento della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna gestione farmacologica in corso dell'ADHD
  • Attualmente non incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala di valutazione dei genitori di Conner (CPRS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Test continuo delle prestazioni (CPT)
Scala di valutazione degli insegnanti di Conner (CTRS)
Scala di valutazione degli effetti collaterali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald T Brown, Ph.D., Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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