Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii atomoksetyną w porównaniu z placebo w przypadku późnych efektów poznawczych

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Temple University

Skuteczność terapii atomoksetyną w porównaniu z placebo w łagodzeniu późnych efektów poznawczych wśród osób, które przeżyły nowotwory wieku dziecięcego

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa atomoksetyny we wzmacnianiu uwagi i koncentracji wśród dzieci, które przeżyły chorobę nowotworową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Atomoksetyna

Szczegółowy opis

W poprzednich latach często zakładano, że spadki funkcji poznawczych i behawioralnych u dzieci, które przeżyły terapię przeciwnowotworową, były w dużej mierze funkcją terapii profilaktycznych (np. radioterapii, chemioterapii), które otrzymały te dzieci. Niezależnie od etiologii tych specyficznych późnych skutków, dane dotyczące długoterminowych wyników tych dzieci są uderzająco spójne. Ogólnie rzecz biorąc, dotychczasowe badania sugerują znaczne upośledzenie uwagi i koncentracji, które skutkują wyraźnym spadkiem wyników w nauce oraz trudnościami społecznymi i behawioralnymi.

Pomimo wyraźnych dowodów na problemy z uwagą i koncentracją, a także związane z nimi upośledzenia funkcji (np. słabe wyniki w nauce i złe relacje z rówieśnikami), przeprowadzono niewiele badań klinicznych mających na celu opanowanie późnych skutków poznawczych i toksyczności neurologicznej związanych z radioterapią i chemioterapii dla dzieci i młodzieży, które przeżyły raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 6-18 lat
Pacjent otrzymał chemioterapię, radioterapię lub połączenie obu.
Pacjent jest co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu terapii, ale nie więcej niż pięć lat po zakończeniu terapii.

Kryteria wyłączenia:

Brak stałego leczenia farmakologicznego ADHD
Obecnie nie jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skala ocen rodziców Connera (CPRS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ciągły test wydajności (CPT)
Skala ocen nauczycieli Connera (CTRS)
Skala oceny skutków ubocznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

Główny śledczy: Ronald T Brown, Ph.D., Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości