Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GALLANT 14 Tesaglitazar vs. Metformin and Fenofibrate

21. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

A 24-Week Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Multi-Centre, Active-Controlled (Metformin or Metformin Combined With Fenofibrate) Study to Evaluate the Lipid Metabolic Effects, Safety and Tolerability of Tesaglitazar Therapy in Patients With Type 2 Diabetes and Low HDL-Cholesterol on a Fixed Background Therapy With a Statin

This is a 24-week study to determine the lipid metabolic effects, safety, and tolerability of tesaglitazar compared with metformin and metformin in combination with fenofibrate in patients with type 2 diabetes and low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C). Improvement in dyslipidemia will be evaluated. The study comprises a 2-week enrollment period, 6-week run-in and a 24-week randomized, double blind, parallel group, multi-center, active controlled (metformin with or without fenofibrate) treatment period and a 3-week follow-up. From visit 2 (run-in), all patients will receive a standardized dose of statin (rosuvastatin)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie
        • Research Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Research Site
      • Makati City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Lahti, Finsko
        • Research Site
      • Mikkeli, Finsko
        • Research Site
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
      • Porvoo, Finsko
        • Research Site
      • Savonlinna, Finsko
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finsko
        • Research Site
      • Suonenjoki, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
      • Vaasa, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie
        • Research Site
      • Ambriere Les Vallees, Francie
        • Research Site
      • Beziers, Francie
        • Research Site
      • Briey Cedex, Francie
        • Research Site
      • Broglie, Francie
        • Research Site
      • Chateau Gontier, Francie
        • Research Site
      • Cremeaux, Francie
        • Research Site
      • Falaise, Francie
        • Research Site
      • Fontaine Saint Martin, Francie
        • Research Site
      • Freyming Merlebach, Francie
        • Research Site
      • GAN, Francie
        • Research Site
      • Hyeres, Francie
        • Research Site
      • Jarny, Francie
        • Research Site
      • Jort, Francie
        • Research Site
      • L'aigle, Francie
        • Research Site
      • Lambersart, Francie
        • Research Site
      • Le Lavandou, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Lomme Cedex, Francie
        • Research Site
      • Marange Silvange, Francie
        • Research Site
      • Marignane, Francie
        • Research Site
      • Mars La Tour, Francie
        • Research Site
      • Martigues, Francie
        • Research Site
      • Mayenne, Francie
        • Research Site
      • Metz, Francie
        • Research Site
      • Mondelange, Francie
        • Research Site
      • Montbrison, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Moutiers, Francie
        • Research Site
      • Nantes Cedex 01, Francie
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Poitiers, Francie
        • Research Site
      • Roanne, Francie
        • Research Site
      • Roquevaire, Francie
        • Research Site
      • Rugles, Francie
        • Research Site
      • Saint Chamond, Francie
        • Research Site
      • Saint Jean de Luz, Francie
        • Research Site
      • Tantonville, Francie
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Delhi, Indie
        • Research Site
      • India, Indie
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Indie
        • Research Site
  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Bolton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hastings, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Napanee, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newboro, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site
      • Penang, Malajsie
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malajsie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Gy¿r, Maďarsko
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Siófok, Maďarsko
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Bodø, Norsko
        • Research Site
      • Elverum, Norsko
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norsko
        • Research Site
      • Hamar, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Paradis, Norsko
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko
        • Research Site
      • Tvedestrand, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Beckum, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Gelnhausen, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Heilbronn, Německo
        • Research Site
      • Künzing, Německo
        • Research Site
      • Nürnberg, Německo
        • Research Site
      • Pirna, Německo
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo
        • Research Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Research Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Research Site
      • Amadora, Portugalsko
        • Research Site
      • Caldas da Rainha, Portugalsko
        • Research Site
      • Elvas, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Portalegre, Portugalsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
    • Tainan County
      • Yong-Kang City, Tainan County, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Chur, Švýcarsko
        • Research Site
      • Ilanz, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Research Site
      • Monthey, Švýcarsko
        • Research Site
      • Sion, Švýcarsko
        • Research Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are >=18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above the normal range
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The change in HDL-C from baseline to the end of the randomized treatment period.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika tesaglitazaru
Bezpečnost a snášenlivost tesaglitazaru hodnocením nežádoucích účinků, laboratorních hodnot, elektrokardiogramu, pulsu, krevního tlaku, hypoglykemických příhod, tělesné hmotnosti, srdečního hodnocení a fyzikálního vyšetření
Změny v následujících proměnných od výchozího stavu do konce období randomizované léčby:
Lipid and lipoprotein variables (triglycerides [TG], non-HDL-C, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol [LDL-C], lipoprotein particle size and concentration, free fatty acid, apolipoprotein [Apo] AI, Apo B, Apo CIII)
Responder analyses for HDL-C, TG, and non-HDL-C according to pre-specified values
The proportion of patients reaching pre-specified target levels for HDL-C, TG, and non-HDL-C
Risk markers for cardiovascular disease (C-reactive protein, insulin, homeostasis model assessment, LDL-C/HDL-C ratio, very-low-density lipoprotein cholesterol/LDL-C ratio, Apo B/Apo AI ratio)
Central obesity (waist/hip ratio)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6160C00003
  • EudraCT No 2004-02550-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit