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GALLANT 14 Tesaglitazar vs. Metformin and Fenofibrate

21 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca

A 24-Week Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Multi-Centre, Active-Controlled (Metformin or Metformin Combined With Fenofibrate) Study to Evaluate the Lipid Metabolic Effects, Safety and Tolerability of Tesaglitazar Therapy in Patients With Type 2 Diabetes and Low HDL-Cholesterol on a Fixed Background Therapy With a Statin

This is a 24-week study to determine the lipid metabolic effects, safety, and tolerability of tesaglitazar compared with metformin and metformin in combination with fenofibrate in patients with type 2 diabetes and low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C). Improvement in dyslipidemia will be evaluated. The study comprises a 2-week enrollment period, 6-week run-in and a 24-week randomized, double blind, parallel group, multi-center, active controlled (metformin with or without fenofibrate) treatment period and a 3-week follow-up. From visit 2 (run-in), all patients will receive a standardized dose of statin (rosuvastatin)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Research Site
      • Beckum, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • Research Site
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Gelnhausen, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemania
        • Research Site
      • Künzing, Alemania
        • Research Site
      • Nürnberg, Alemania
        • Research Site
      • Pirna, Alemania
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania
        • Research Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Research Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Research Site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Bolton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hastings, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Napanee, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Newboro, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Research Site
      • Makati City, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Porvoo, Finlandia
        • Research Site
      • Savonlinna, Finlandia
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Research Site
      • Suonenjoki, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
      • Vaasa, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia
        • Research Site
      • Ambriere Les Vallees, Francia
        • Research Site
      • Beziers, Francia
        • Research Site
      • Briey Cedex, Francia
        • Research Site
      • Broglie, Francia
        • Research Site
      • Chateau Gontier, Francia
        • Research Site
      • Cremeaux, Francia
        • Research Site
      • Falaise, Francia
        • Research Site
      • Fontaine Saint Martin, Francia
        • Research Site
      • Freyming Merlebach, Francia
        • Research Site
      • GAN, Francia
        • Research Site
      • Hyeres, Francia
        • Research Site
      • Jarny, Francia
        • Research Site
      • Jort, Francia
        • Research Site
      • L'aigle, Francia
        • Research Site
      • Lambersart, Francia
        • Research Site
      • Le Lavandou, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lomme Cedex, Francia
        • Research Site
      • Marange Silvange, Francia
        • Research Site
      • Marignane, Francia
        • Research Site
      • Mars La Tour, Francia
        • Research Site
      • Martigues, Francia
        • Research Site
      • Mayenne, Francia
        • Research Site
      • Metz, Francia
        • Research Site
      • Mondelange, Francia
        • Research Site
      • Montbrison, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Moutiers, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 01, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Roanne, Francia
        • Research Site
      • Roquevaire, Francia
        • Research Site
      • Rugles, Francia
        • Research Site
      • Saint Chamond, Francia
        • Research Site
      • Saint Jean de Luz, Francia
        • Research Site
      • Tantonville, Francia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Gy¿r, Hungría
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Siófok, Hungría
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
      • India, India
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, India
        • Research Site
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site
      • Penang, Malasia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malasia
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Bodø, Noruega
        • Research Site
      • Elverum, Noruega
        • Research Site
      • Fredrikstad, Noruega
        • Research Site
      • Hamar, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Paradis, Noruega
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega
        • Research Site
      • Tvedestrand, Noruega
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Research Site
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Caldas da Rainha, Portugal
        • Research Site
      • Elvas, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Portalegre, Portugal
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Research Site
      • Chur, Suiza
        • Research Site
      • Ilanz, Suiza
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza
        • Research Site
      • Monthey, Suiza
        • Research Site
      • Sion, Suiza
        • Research Site
      • Zürich, Suiza
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
    • Tainan County
      • Yong-Kang City, Tainan County, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are >=18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above the normal range
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The change in HDL-C from baseline to the end of the randomized treatment period.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Farmacocinética de tesaglitazar
Seguridad y tolerabilidad de tesaglitazar mediante evaluación de eventos adversos, valores de laboratorio, electrocardiograma, pulso, presión arterial, eventos hipoglucémicos, peso corporal, evaluación cardíaca y examen físico
Cambios en las siguientes variables desde el inicio hasta el final del período de tratamiento aleatorio:
Lipid and lipoprotein variables (triglycerides [TG], non-HDL-C, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol [LDL-C], lipoprotein particle size and concentration, free fatty acid, apolipoprotein [Apo] AI, Apo B, Apo CIII)
Responder analyses for HDL-C, TG, and non-HDL-C according to pre-specified values
The proportion of patients reaching pre-specified target levels for HDL-C, TG, and non-HDL-C
Risk markers for cardiovascular disease (C-reactive protein, insulin, homeostasis model assessment, LDL-C/HDL-C ratio, very-low-density lipoprotein cholesterol/LDL-C ratio, Apo B/Apo AI ratio)
Central obesity (waist/hip ratio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6160C00003
  • EudraCT No 2004-02550-56

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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