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GALLANT 14 Tesaglitazar vs. Metformin and Fenofibrate

21. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

A 24-Week Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Multi-Centre, Active-Controlled (Metformin or Metformin Combined With Fenofibrate) Study to Evaluate the Lipid Metabolic Effects, Safety and Tolerability of Tesaglitazar Therapy in Patients With Type 2 Diabetes and Low HDL-Cholesterol on a Fixed Background Therapy With a Statin

This is a 24-week study to determine the lipid metabolic effects, safety, and tolerability of tesaglitazar compared with metformin and metformin in combination with fenofibrate in patients with type 2 diabetes and low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C). Improvement in dyslipidemia will be evaluated. The study comprises a 2-week enrollment period, 6-week run-in and a 24-week randomized, double blind, parallel group, multi-center, active controlled (metformin with or without fenofibrate) treatment period and a 3-week follow-up. From visit 2 (run-in), all patients will receive a standardized dose of statin (rosuvastatin)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Research site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Research site
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Research site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research site
      • Beckum, Deutschland
        • Research site
      • Berlin, Deutschland
        • Research site
      • Dresden, Deutschland
        • Research site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Research site
      • Essen, Deutschland
        • Research site
      • Gelnhausen, Deutschland
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      • Hannover, Deutschland
        • Research site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research site
      • Heilbronn, Deutschland
        • Research site
      • Künzing, Deutschland
        • Research site
      • Nürnberg, Deutschland
        • Research site
      • Pirna, Deutschland
        • Research site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Research site
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Research site
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland
        • Research site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
        • Research site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland
        • Research site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Research site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Research site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
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  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research site
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      • Lahti, Finnland
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      • Mikkeli, Finnland
        • Research site
      • Oulu, Finnland
        • Research site
      • Porvoo, Finnland
        • Research site
      • Savonlinna, Finnland
        • Research site
      • Seinäjoki, Finnland
        • Research site
      • Suonenjoki, Finnland
        • Research site
      • Tampere, Finnland
        • Research site
      • Turku, Finnland
        • Research site
      • Vaasa, Finnland
        • Research site
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich
        • Research site
      • Ambriere Les Vallees, Frankreich
        • Research site
      • Beziers, Frankreich
        • Research site
      • Briey Cedex, Frankreich
        • Research site
      • Broglie, Frankreich
        • Research site
      • Chateau Gontier, Frankreich
        • Research site
      • Cremeaux, Frankreich
        • Research site
      • Falaise, Frankreich
        • Research site
      • Fontaine Saint Martin, Frankreich
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      • Freyming Merlebach, Frankreich
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      • GAN, Frankreich
        • Research site
      • Hyeres, Frankreich
        • Research site
      • Jarny, Frankreich
        • Research site
      • Jort, Frankreich
        • Research site
      • L'aigle, Frankreich
        • Research site
      • Lambersart, Frankreich
        • Research site
      • Le Lavandou, Frankreich
        • Research site
      • Lille, Frankreich
        • Research site
      • Lomme Cedex, Frankreich
        • Research site
      • Marange Silvange, Frankreich
        • Research site
      • Marignane, Frankreich
        • Research site
      • Mars La Tour, Frankreich
        • Research site
      • Martigues, Frankreich
        • Research site
      • Mayenne, Frankreich
        • Research site
      • Metz, Frankreich
        • Research site
      • Mondelange, Frankreich
        • Research site
      • Montbrison, Frankreich
        • Research site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research site
      • Moutiers, Frankreich
        • Research site
      • Nantes Cedex 01, Frankreich
        • Research site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • Research site
      • Paris, Frankreich
        • Research site
      • Poitiers, Frankreich
        • Research site
      • Roanne, Frankreich
        • Research site
      • Roquevaire, Frankreich
        • Research site
      • Rugles, Frankreich
        • Research site
      • Saint Chamond, Frankreich
        • Research site
      • Saint Jean de Luz, Frankreich
        • Research site
      • Tantonville, Frankreich
        • Research site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research site
      • Shatin, Hongkong
        • Research site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research site
      • Delhi, Indien
        • Research site
      • India, Indien
        • Research site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Indien
        • Research site
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Research site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien
        • Research site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Research site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research site
    • Ontario
      • Bolton, Ontario, Kanada
        • Research site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research site
      • Hastings, Ontario, Kanada
        • Research site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research site
      • Napanee, Ontario, Kanada
        • Research site
      • Newboro, Ontario, Kanada
        • Research site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Research site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research site
      • Penang, Malaysia
        • Research site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research site
      • Bodø, Norwegen
        • Research site
      • Elverum, Norwegen
        • Research site
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Research site
      • Hamar, Norwegen
        • Research site
      • Oslo, Norwegen
        • Research site
      • Paradis, Norwegen
        • Research site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research site
      • Tvedestrand, Norwegen
        • Research site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Research site
      • Makati City, Philippinen
        • Research site
      • Manila, Philippinen
        • Research site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Research site
      • Amadora, Portugal
        • Research site
      • Caldas da Rainha, Portugal
        • Research site
      • Elvas, Portugal
        • Research site
      • Lisboa, Portugal
        • Research site
      • Portalegre, Portugal
        • Research site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research site
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Research site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Research site
      • Chur, Schweiz
        • Research site
      • Ilanz, Schweiz
        • Research site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research site
      • Monthey, Schweiz
        • Research site
      • Sion, Schweiz
        • Research site
      • Zürich, Schweiz
        • Research site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research site
      • Durban, Südafrika
        • Research site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research site
      • Taichung, Taiwan
        • Research site
      • Taipei, Taiwan
        • Research site
    • Tainan County
      • Yong-Kang City, Tainan County, Taiwan
        • Research site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Research site
      • Budapest, Ungarn
        • Research site
      • Gy¿r, Ungarn
        • Research site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Research site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research site
      • Siófok, Ungarn
        • Research site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are >=18 years of age
  • Female patients: postmenopausal, hysterectomized, or if of childbearing potential, using a reliable method of birth control
  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Treated with diet alone or treatment with a single oral antidiabetic agent or low doses of two oral antidiabetic agents

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels above the normal range
  • Received any investigational product in other clinical studies within 12 weeks
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram, which in the judgment of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The change in HDL-C from baseline to the end of the randomized treatment period.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik von Tesaglitazar
Sicherheit und Verträglichkeit von Tesaglitazar durch Bewertung von Nebenwirkungen, Laborwerten, Elektrokardiogramm, Puls, Blutdruck, hypoglykämischen Ereignissen, Körpergewicht, Herzuntersuchung und körperlicher Untersuchung
Änderungen der folgenden Variablen vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Behandlungszeitraums:
Lipid and lipoprotein variables (triglycerides [TG], non-HDL-C, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol [LDL-C], lipoprotein particle size and concentration, free fatty acid, apolipoprotein [Apo] AI, Apo B, Apo CIII)
Responder analyses for HDL-C, TG, and non-HDL-C according to pre-specified values
The proportion of patients reaching pre-specified target levels for HDL-C, TG, and non-HDL-C
Risk markers for cardiovascular disease (C-reactive protein, insulin, homeostasis model assessment, LDL-C/HDL-C ratio, very-low-density lipoprotein cholesterol/LDL-C ratio, Apo B/Apo AI ratio)
Central obesity (waist/hip ratio)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6160C00003
  • EudraCT No 2004-02550-56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Metformin

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