Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s cetuximabem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III, která byla zcela odstraněna chirurgicky

5. listopadu 2020 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Adjuvantní léčba plně resekovaného karcinomu tlustého střeva stadia III s FOLFOX-4 versus FOLFOX-4 Plus Cetuximab

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina, leukovorin nebo fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Cetuximab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání kombinované chemoterapie s cetuximabem nebo bez cetuximabu po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky a zabránit návratu rakoviny tlustého střeva. Dosud není známo, zda je podávání kombinované chemoterapie spolu s cetuximabem při léčbě rakoviny tlustého střeva účinnější než podávání samotné kombinované chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kombinovanou chemoterapii a cetuximab, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva ve stadiu III, která byla zcela odstraněna chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte míru přežití bez známek onemocnění u pacientů s kompletně resekovaným karcinomem tlustého střeva stadia III léčených adjuvantní oxaliplatinou, leukovorinem kalcium a fluorouracilem vs. bez cetuximabu.

Sekundární

  • Porovnejte 3letou míru přežití bez onemocnění a 5letou celkovou míru přežití u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte compliance pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete prognostické faktory a markery prediktivní pro relaps a/nebo účinnost léčby u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu obstrukce/perforace (žádná obstrukce a žádná perforace vs. obstrukce a/nebo perforace), stadium N (N1 vs. N2) a stadium T (T1-3 vs. T4). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2.
  • Rameno II: Pacienti dostávají chemoterapii jako v rameni I plus cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 8.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 14 dní po dobu až 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu přibližně 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 2 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2559

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Libourne, Francie, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Saint Brieuc Cedex 1, Francie, BP 2367
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Valence, Francie, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva stadia III

  • Musí podstoupit kurativní resekci (R0) během posledních 28-56 dnů

    • Žádná radioterapie před operací
  • karcinoembryonální antigen (CEA) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) po operaci
  • Žádná rakovina konečníku lokalizovaná do 15 cm od análního okraje endoskopií nebo pod peritoneálním odrazem při operaci
  • Žádné metastatické šíření při výchozím hodnocení
  • Žádné předchozí nebo souběžné onemocnění CNS podle fyzikálního vyšetření

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu

  • WHO 0-1

Délka života

  • Minimálně 5 let

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné onemocnění koronárních tepen
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Žádné vysoké riziko nekontrolované arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádná známá přecitlivělost na žádnou ze složek studovaných léčiv
  • Žádné zdravotní, geografické, sociologické, psychologické nebo právní podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 1. stupně
  • Žádné jiné významné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí ozařování břicha nebo pánve

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Více než 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie
  • Žádný souběžný velký chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Folfox + Cetuximab
FOLFOX-4 Cetuximab samostatně každé 2 týdny
Lék: Cetuximab
Lék: Folfox
Aktivní komparátor: Folfox
FOLFOX-4 samostatně každé 2 týdny
Lék: Folfox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letý DFS
DFS čas v populaci ITT KRAS divokého typu
3letý DFS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julien Taieb, MD, CHU Pitié-Salpêtrière

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000453839
  • FFCD-PETACC-8 (Jiný identifikátor: FFCD)
  • EU-20547
  • 2005-003463-23 (Číslo EudraCT)
  • PETACC-8
  • MERCK-FFCD-PETACC-8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit