Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukční terapie u příjemců transplantace ledvin od živých dárců s pozitivním křížovým testem

19. prosince 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Otevřená randomizovaná studie indukčních terapií Thymoglobulin versus daclizumab pro snížení akutní rejekce u příjemců transplantace ledvin od živého dárce s pozitivním křížovým testem

Účelem této studie je určit, zda je anti-T-buněčná protilátka Thymoglobulin účinnější indukční medikací než anti-IL-2R inhibitor daklizumab u příjemců transplantovaných ledvin, kteří mají pozitivní křížovou zkoušku se svým živým dárcem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledvin je široce uznávána jako optimální terapie pro zvládnutí konečného stádia onemocnění ledvin. V současné době se čekací listina ledvin od zemřelého dárce neúměrně rozšířila s počtem transplantačních procedur, které se provádějí ve Spojených státech. Aby se tento problém ještě zhoršil, až 1/3 pacientů na tomto seznamu je vysoce senzibilizována vůči širokému spektru potenciálních dárců.

Abychom tento problém vyřešili, vyvinuli jsme protokol deplece protilátek, který umožňuje transplantaci u pacientů, kteří mají pozitivní křížovou zkoušku se svým živým dárcem. Protokol sestává ze standardní imunosupresivní terapie, plazmaferézy a intravenózní infuze imunoglobulinu. Úspěšně jsme provedli transplantaci u více než 100 takových pacientů s nízkou mírou komplikací.

Protože tito pacienti byli vystaveni lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) svého dárce, jsou vystaveni vysokému riziku jak akutní buněčné, tak akutní rejekce zprostředkované protilátkami. Záměrem této prospektivní, randomizované, otevřené studie je určit, zda indukční terapie (tj. terapie podávaná v době transplantace pro profylaxi) Thymoglobulinem je spojena s nižším 6měsíčním výskytem akutní buněčné a protilátkami zprostředkované rejekce než s naší standardní terapií daklizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Bylo zjištěno, že má pozitivní lymfocytotoxickou křížovou zkoušku nebo křížovou zkoušku průtokovou cytometrií s živým dárcem

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci zemřelých dárců
  • Těhotenství
  • Aktivní infekce
  • Anamnéza rakoviny v posledních dvou letech (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže)
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Lékařské kontraindikace transplantačního postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thymoglobulin
Thymoglobulin byl podáván v dávce 1,5 mg/kg před reperfuzí a následně 6 pooperačních dávek ve dnech 1 až 6.
Lék: Thymoglobulin
Jiný: Plazmaferéza
Po každé plazmaferéze bylo podáno 100 mg/kg Cytogamu (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA).
Lék: Mykofenolát mofetil
2 g/den. Standartní péče
Lék: Takrolimus
K dosažení sérové ​​hladiny 8-10 ng/ml.
Lék: Dexamethason
100 mg intraoperačně a 25 mg každých 6 hodin po operaci pro šest dávek
Lék: Prednison
Snižujte během tří měsíců na 5 mg denně
Lék: Cytogam
Po každé plazmaferéze bylo podáno 100 mg/kg Cytogamu (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA).
Experimentální: Daklizumab
Daklizumab byl podáván v dávce 2 mg/kg před reperfuzí a následně 1 mg/kg každý druhý týden po dobu 8 týdnů po operaci (4 pooperační dávky).
Lék: Daklizumab
Jiný: Plazmaferéza
Po každé plazmaferéze bylo podáno 100 mg/kg Cytogamu (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA).
Lék: Mykofenolát mofetil
2 g/den. Standartní péče
Lék: Takrolimus
K dosažení sérové ​​hladiny 8-10 ng/ml.
Lék: Dexamethason
100 mg intraoperačně a 25 mg každých 6 hodin po operaci pro šest dávek
Lék: Prednison
Snižujte během tří měsíců na 5 mg denně
Lék: Cytogam
Po každé plazmaferéze bylo podáno 100 mg/kg Cytogamu (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční akutní míra odmítnutí zprostředkovaného buňkami (CMR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Podle mezinárodních Banffových klasifikačních kritérií z roku 2007 byl CMR 1A diagnostikován na biopsiích vykazujících významnou intersticiální infiltraci (>25 % postiženého parenchymu, i2 nebo i3) a ložiska středně těžké tubulitidy (t2). CMR IB byla diagnostikována u případů s významnou intersticiální infiltrací (>25 % postiženého parenchymu, i2 nebo i3) a ložisky těžké tubulitidy (t3). CMR IIA byly případy s mírnou až středně závažnou intimální arteritidou (v1), zatímco CMR IIB byly případy s těžkou intimální arteritidou zahrnující > 25 % luminální plochy (v2). CMR III byly případy s transmurální arteritidou a/nebo změnou arteriálního fibrinoidu a nekrózou buněk středního hladkého svalstva s doprovodným lymfocytárním zánětem (v3).
Až 6 měsíců
6měsíční míra akutního odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (AMR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Diagnóza AMR byla založena na mezinárodních klasifikačních kritériích Banff z roku 2013 a je definována jako přítomnost cirkulujících dárcovských specifických protilátek (DSA) a buď: 1) peritubulární kapilární barvení C4d a alespoň jeden z následujících: peritubulární kapillaritida (ptc ) skóre>0, glomerulitida (g) skóre>0, akutní trombotická mikroangiopatie (TMA) v nepřítomnosti jakékoli jiné příčiny nebo jiné znaky odpovídající AMR (endoteliální poškození, fibrinové tromby, mikroinfarkty, intersticiální krvácení) nebo 2) nepřítomnost kapilárního barvení C4d a přítomnost ptc>0 a g>0 nebo ptc>0 nebo g>0 a akutní TMA, v nepřítomnosti jakékoli jiné příčiny TMA.
Až 6 měsíců
6měsíční kumulativní výskyt odmítnutí (buď CMR, AMR nebo obojí)
Časové okno: Až 6 měsíců
Biopsie prokáže důkaz buď AMR nebo CMR nebo důkaz obojího.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Montgomery, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University , SOM
  • Ředitel studie: Christopher E Simpkins, M.D., Johns Hopkins University, SOM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00078055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit