Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktioterapiatutkimus elävien luovuttajien munuaissiirteen saajilla, joilla on positiivinen ristisovitus

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Avoin satunnaistettu tutkimus tymoglobuliinin ja daklitsumabin induktiohoidoista akuutin hylkimisen vähentämiseksi elävien luovuttajien munuaissiirteen saajilla, joilla on positiivinen ristisovitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko anti-T-soluvasta-aine, tymoglobuliini, tehokkaampi induktiolääke kuin anti-IL-2R:n estäjä daklitsumabi munuaisensiirron saajille, joilla on positiivinen ristisovitus elävän luovuttajan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirto on laajalti tunnustettu optimaalisena hoitomuotona loppuvaiheen munuaissairauden hoidossa. Tällä hetkellä kuolleiden luovuttajien munuaisten odotuslista on laajentunut suhteettoman paljon Yhdysvalloissa suoritettavien siirtotoimenpiteiden määrään nähden. Tämän ongelman pahentamiseksi jopa 1/3 tämän luettelon potilaista on erittäin herkistyneitä laajalle joukolle mahdollisia luovuttajia.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi kehitimme vasta-aineiden poistoprotokollan, joka sallii elinsiirron potilaille, joilla on positiivinen ristisovitus elävän luovuttajan kanssa. Protokolla koostuu tavallisesta immunosuppressanttihoidosta, plasmafereesistä ja suonensisäisestä immunoglobuliini-infuusiosta. Olemme onnistuneesti suorittaneet elinsiirrot yli 100 tällaiselle potilaalle, joiden komplikaatioiden määrä on alhainen.

Koska nämä potilaat ovat altistuneet luovuttajansa ihmisen leukosyyttiantigeenille (HLA), heillä on suuri riski saada sekä akuutti solu- että akuutti vasta-ainevälitteinen hylkiminen. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko induktiohoito (ts. Tymoglobuliinilla annettuun elinsiirron yhteydessä ennaltaehkäisevään hoitoon) liittyy pienempi 6 kuukauden akuutin solu- ja vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion ilmaantuvuus kuin tavanomaisella hoidollamme, daklitsumabilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Todettiin olevan positiivinen lymfosytotoksinen ristisovitus tai virtaussytometrinen ristisovitus elävän luovuttajan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolleet luovuttajat
  • Raskaus
  • Aktiivinen infektio
  • Syövän historia viimeisen kahden vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää)
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Elinsiirtotoimenpiteen lääketieteelliset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tymoglobuliini
Tymoglobuliinia annettiin 1,5 mg/kg ennen reperfuusiota ja sen jälkeen 6 postoperatiivista annosta päivinä 1-6.
Lääke: Tymoglobuliini
Muut: Plasmafereesi
Jokaisen plasmafereesikerran jälkeen annettiin 100 mg/kg Cytogamia (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Preussia, PA)
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
2g/vrk. Hoidon standardi
Lääke: Takrolimuusi
Saavuttaa seerumitason 8-10 ng/ml.
Lääke: Deksametasoni
100 mg leikkauksen aikana ja 25 mg 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen kuuden annoksen ajan
Lääke: Prednisoni
Vähennä kolmen kuukauden aikana 5 mg:aan päivässä
Lääke: Cytogam
Jokaisen plasmafereesikerran jälkeen annettiin 100 mg/kg Cytogamia (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Preussia, PA)
Kokeellinen: Daklitsumabi
Daklitsumabia annettiin annoksena 2 mg/kg ennen reperfuusiota ja sen jälkeen 1 mg/kg joka toinen viikko 8 viikon ajan leikkauksen jälkeen (4 annosta leikkauksen jälkeen).
Lääke: Daklitsumabi
Muut: Plasmafereesi
Jokaisen plasmafereesikerran jälkeen annettiin 100 mg/kg Cytogamia (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Preussia, PA)
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
2g/vrk. Hoidon standardi
Lääke: Takrolimuusi
Saavuttaa seerumitason 8-10 ng/ml.
Lääke: Deksametasoni
100 mg leikkauksen aikana ja 25 mg 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen kuuden annoksen ajan
Lääke: Prednisoni
Vähennä kolmen kuukauden aikana 5 mg:aan päivässä
Lääke: Cytogam
Jokaisen plasmafereesikerran jälkeen annettiin 100 mg/kg Cytogamia (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Preussia, PA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden akuutti soluvälitteinen hylkäysprosentti (CMR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vuoden 2007 kansainvälisten Banff-luokituskriteerien mukaan CMR 1A diagnosoitiin biopsioista, joissa oli merkittävä interstitiaalinen infiltraatio (> 25 % parenkyymistä, i2 tai i3) ja kohtalaisen tubuliitin pesäkkeitä (t2). CMR IB diagnosoitiin tapauksissa, joissa oli merkittävä interstitiaalinen infiltraatio (> 25 % parenkyymistä, i2 tai i3) ja vakavan tubuliitin pesäkkeet (t3). CMR IIA oli tapauksia, joissa oli lievä tai keskivaikea sisäkalvon arteriitti (v1), kun taas CMR IIB oli tapauksia, joissa oli vaikea sisäkalvon arteriitti, joka käsitti > 25 % luminaalisesta alueesta (v2). CMR III olivat tapaukset, joissa esiintyi transmuraalista arteriittia ja/tai valtimofibrinoidimuutosta ja mediaalisten sileän lihassolujen nekroosia, johon liittyi lymfosyyttinen tulehdus (v3).
Jopa 6 kuukautta
6 kuukauden akuutti vasta-ainevälitteinen hylkimisaste (AMR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
AMR-diagnoosi perustui vuoden 2013 kansainvälisiin Banff-luokituskriteereihin ja se määritellään verenkierrossa olevan luovuttaja-spesifisen vasta-aineen (DSA) esiintymisenä ja joko: 1) C4d:n peritubulaarisen kapillaarivärjäytymisenä ja vähintään yhdellä seuraavista: peritubulaarinen kapillariitti (ptc) ) pisteet > 0, glomeruliitti (g) pisteet > 0, akuutti tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ilman muuta syytä tai muita AMR:n kanssa yhteensopivia piirteitä (endoteliaalivaurio, fibriinitrombi, mikroinfarkti, interstitiaalinen verenvuoto) tai 2) poissaolo C4d:n kapillaarivärjäytymisestä ja ptc>0:n ja g>0:n tai ptc>0:n tai g>0:n ja akuutin TMA:n läsnäolosta, ilman mitään muuta TMA:n syytä.
Jopa 6 kuukautta
6 kuukauden kumulatiivinen hylkäystapaus (joko CMR, AMR tai molemmat)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Biopsia osoittaa todisteita joko AMR:stä tai CMR:stä tai molemmista.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert A Montgomery, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University , SOM
  • Opintojohtaja: Christopher E Simpkins, M.D., Johns Hopkins University, SOM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00078055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa