Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós terápiás vizsgálat élődonor vesetranszplantált recipienseknél pozitív keresztegyezéssel

2017. december 19. frissítette: Johns Hopkins University

A timoglobulin kontra daclizumab indukciós terápiák nyílt elnevezésű, randomizált vizsgálata az akut kilökődés csökkentésére élő donoros vesetranszplantált recipienseknél pozitív keresztegyezéssel

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az anti-T-sejt antitest, a Thymoglobulin hatékonyabb indukciós gyógyszer-e, mint az anti-IL-2R gátló daclizumab olyan vesetranszplantált recipienseknél, akiknek pozitív keresztegyeztetése van élő donorukkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veseátültetést széles körben elismerik, mint a végső stádiumú vesebetegség kezelésének optimális terápiáját. Jelenleg az elhunyt donor vese várólista aránytalanul bővült az Egyesült Államokban végzett transzplantációs eljárások számával. A probléma tovább súlyosbítása érdekében a listán szereplő betegek 1/3-a erősen érzékeny a potenciális donorok széles körével szemben.

Ennek a problémának a megoldása érdekében kifejlesztettünk egy antitest-kiürítési protokollt, amely lehetővé teszi a transzplantációt olyan betegeknél, akiknek pozitív keresztegyeztetése van élő donorukkal. A protokoll standard immunszuppresszáns terápiából, plazmaferézisből és intravénás immunglobulin infúzióból áll. Sikeresen hajtottunk végre transzplantációt több mint 100 ilyen betegen, alacsony szövődményaránnyal.

Mivel ezek a betegek ki voltak téve donoruk humán leukocita antigénjének (HLA), nagy a kockázata mind az akut sejtes, mind az akut antitest által közvetített kilökődésnek. Ennek a prospektív, randomizált, nyílt vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az indukciós terápia (pl. a transzplantáció idején adott terápia profilaxis céljából) Thymoglobulinnal alacsonyabb 6 hónapos akut sejtes és antitest-mediált kilökődési gyakorisággal jár, mint a szokásos terápiánk, a daclizumab esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Pozitív limfocitotoxikus keresztegyezéssel vagy áramlási citometrikus keresztegyezéssel rendelkezik élő donorral

Kizárási kritériumok:

  • Elhunyt donor recipiensek
  • Terhesség
  • Aktív fertőzés
  • Rák előfordulása az elmúlt két évben (a nem melanomás bőrrák kivételével)
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
  • Orvosi ellenjavallatok a transzplantációs eljáráshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thymoglobulin
A timoglobulint 1,5 mg/ttkg adagban adták be a reperfúzió előtt, majd 6 posztoperatív adagban az 1-6. napon.
Drog: Thymoglobulin
Egyéb: Plazmaferézis
Minden plazmaferézis után 100 mg/kg Cytogam-ot (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Porussia, PA) adtunk be.
Drog: Mikofenolát-mofetil
2 g/nap. Az ellátás színvonala
Drog: Takrolimusz
8-10 ng/ml szérumszint eléréséhez.
Drog: Dexametazon
100 mg intraoperatívan és 25 mg minden 6 órában műtét után hat adagban
Drog: Prednizon
Három hónapon keresztül csökkentse napi 5 mg-ra
Drog: Cytogam
Minden plazmaferézis után 100 mg/kg Cytogam-ot (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Porussia, PA) adtunk be.
Kísérleti: Daclizumab
A daklizumabot 2 mg/kg dózisban adták be a reperfúzió előtt, majd 1 mg/ttkg-ot minden második héten a műtét után 8 héten keresztül (4 posztoperatív dózis).
Drog: Daclizumab
Egyéb: Plazmaferézis
Minden plazmaferézis után 100 mg/kg Cytogam-ot (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Porussia, PA) adtunk be.
Drog: Mikofenolát-mofetil
2 g/nap. Az ellátás színvonala
Drog: Takrolimusz
8-10 ng/ml szérumszint eléréséhez.
Drog: Dexametazon
100 mg intraoperatívan és 25 mg minden 6 órában műtét után hat adagban
Drog: Prednizon
Három hónapon keresztül csökkentse napi 5 mg-ra
Drog: Cytogam
Minden plazmaferézis után 100 mg/kg Cytogam-ot (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Porussia, PA) adtunk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos akut sejtes közvetített kilökődési arány (CMR)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A 2007-es nemzetközi Banff-osztályozási kritériumok szerint a CMR 1A-t olyan biopsziákon diagnosztizálták, amelyek jelentős intersticiális infiltrációt mutattak (az érintett parenchyma 25%-a, i2 vagy i3) és mérsékelt tubulitisz gócai (t2). A CMR IB-t szignifikáns interstitialis infiltráció (a parenchyma >25%-a, i2 vagy i3) és súlyos tubulitisz (t3) gócok esetén diagnosztizálták. A CMR IIA enyhe-közepes intenzitású intima arteritissel (v1), míg a CMR IIB-vel a luminális terület több mint 25%-át kitevő súlyos intima arteritis esetei voltak (v2). A CMR III azok az esetek voltak, ahol transzmurális arteritis és/vagy artériás fibrinoid változás, valamint a mediális simaizomsejtek nekrózisa limfocita gyulladással jár (v3).
Akár 6 hónapig
6 hónapos akut antitest által közvetített kilökődési arány (AMR)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az AMR diagnózisa a 2013-as nemzetközi Banff osztályozási kritériumokon alapult, és a definíció szerint keringő donor-specifikus antitest (DSA) jelenléte és vagy: 1) a C4d peritubuláris kapilláris festődése és legalább az alábbiak egyike: peritubularis capillaritis (ptc) ) pontszám > 0, glomerulitis (g) pontszám > 0, akut thromboticus mikroangiopátia (TMA) egyéb ok hiányában, vagy az AMR-nek megfelelő egyéb jellemzők (endotheliális sérülés, fibrin trombusok, mikroinfarktusok, intersticiális vérzés) vagy 2) hiánya a C4d kapilláris festődése és a ptc>0 és g>0 vagy ptc>0 vagy g>0 és akut TMA jelenléte, a TMA egyéb okainak hiányában.
Akár 6 hónapig
6 hónapos kumulatív kilökődés előfordulása (CMR, AMR vagy mindkettő)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A biopszia vagy az AMR-re vagy a CMR-re vagy mindkettőre bizonyítékot mutat.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert A Montgomery, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University , SOM
  • Tanulmányi igazgató: Christopher E Simpkins, M.D., Johns Hopkins University, SOM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00078055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel