Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de terapia de indução em receptores de transplante renal de doador vivo com prova cruzada positiva

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo randomizado aberto de terapias de indução com timoglobulina versus daclizumabe para a redução da rejeição aguda em receptores de transplante renal de doadores vivos com compatibilidade cruzada positiva

O objetivo deste estudo é determinar se o anticorpo anti-célula T, Timoglobulina, é um medicamento de indução mais eficaz do que o inibidor anti-IL-2R daclizumab, em receptores de transplante renal que têm uma prova cruzada positiva com seu doador vivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante renal é amplamente reconhecido como a terapia ideal para o tratamento da doença renal terminal. Atualmente, a lista de espera de doadores falecidos aumentou desproporcionalmente com o número de procedimentos de transplante realizados nos Estados Unidos. Para agravar ainda mais esse problema, até 1/3 dos pacientes nesta lista são altamente sensibilizados contra uma ampla gama de doadores em potencial.

Para resolver esse problema, desenvolvemos um protocolo de depleção de anticorpos que permite o transplante em pacientes com prova cruzada positiva com seu doador vivo. O protocolo consiste em terapia imunossupressora padrão, plasmaférese e infusão intravenosa de imunoglobulina. Realizamos transplantes com sucesso em mais de 100 desses pacientes com baixas taxas de complicações.

Como esses pacientes foram expostos ao antígeno leucocitário humano (HLA) de seus doadores, eles correm alto risco de rejeição celular aguda e rejeição aguda mediada por anticorpos. A intenção deste estudo prospectivo, randomizado e aberto é determinar se a terapia de indução (ou seja, terapia administrada no momento do transplante para profilaxia) com Timoglobulina está associada a uma menor incidência de 6 meses de rejeição aguda celular e mediada por anticorpos do que com nossa terapia padrão, daclizumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Doença renal em estágio final
  • Identificado como tendo crossmatch linfocitotóxico positivo ou crossmatch por citometria de fluxo com doador vivo

Critério de exclusão:

  • Receptores de doadores falecidos
  • Gravidez
  • infecção ativa
  • História de câncer nos últimos dois anos (com exceção de câncer de pele não melanoma)
  • História de trombocitopenia induzida por heparina
  • Contra-indicações médicas para o procedimento de transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Timoglobulina
Timoglobulina foi administrada na dose de 1,5 mg/kg antes da reperfusão, seguida de 6 doses pós-operatórias nos dias 1 a 6.
Medicamento: Timoglobulina
Outro: Plasmaférese
Após cada sessão de plasmaférese, 100 mg/kg de Cytogam (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA) foram administrados
Medicamento: Micofenolato de mofetil
2 g/dia. padrão de atendimento
Medicamento: Tacrolimo
Para atingir o nível sérico de 8-10 ng/ml.
Medicamento: Dexametasona
100 mg no intraoperatório e 25 mg a cada 6h no pós-operatório por seis doses
Medicamento: Prednisona
Reduza ao longo de três meses para 5 mg por dia
Medicamento: Citogam
Após cada sessão de plasmaférese, 100 mg/kg de Cytogam (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA) foram administrados
Experimental: Daclizumabe
Daclizumabe foi administrado na dose de 2 mg/kg antes da reperfusão, seguido de 1 mg/kg a cada duas semanas por 8 semanas no pós-operatório (4 doses pós-operatórias).
Medicamento: Daclizumabe
Outro: Plasmaférese
Após cada sessão de plasmaférese, 100 mg/kg de Cytogam (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA) foram administrados
Medicamento: Micofenolato de mofetil
2 g/dia. padrão de atendimento
Medicamento: Tacrolimo
Para atingir o nível sérico de 8-10 ng/ml.
Medicamento: Dexametasona
100 mg no intraoperatório e 25 mg a cada 6h no pós-operatório por seis doses
Medicamento: Prednisona
Reduza ao longo de três meses para 5 mg por dia
Medicamento: Citogam
Após cada sessão de plasmaférese, 100 mg/kg de Cytogam (CMVIg) (Cytogam, CSL Behring, King of Prussia, PA) foram administrados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Rejeição Aguda Mediada por Celular (CMR) de 6 meses
Prazo: Até 6 meses
De acordo com os Critérios de Classificação Internacional de Banff de 2007, o CMR 1A foi diagnosticado em biópsias exibindo infiltração intersticial significativa (>25% do parênquima afetado, i2 ou i3) e focos de tubulite moderada (t2). A RMC IB foi diagnosticada nos casos com infiltração intersticial significativa (>25% do parênquima acometido, i2 ou i3) e focos de tubulite grave (t3). CMR IIA foram casos com arterite intimal leve a moderada (v1), enquanto CMR IIB foram aqueles com arterite intimal grave compreendendo >25% da área luminal (v2). CMR III foram aqueles casos com arterite transmural e/ou alteração fibrinóide arterial e necrose de células musculares lisas mediais com inflamação linfocítica concomitante (v3).
Até 6 meses
Taxa de Rejeição Aguda Mediada por Anticorpos (AMR) de 6 meses
Prazo: Até 6 meses
Um diagnóstico de RAM foi baseado nos Critérios de Classificação Internacional de Banff de 2013 e é definido como a presença de anticorpo circulante específico do doador (DSA) e: 1) coloração capilar peritubular de C4d e pelo menos um dos seguintes: capilarite peritubular (ptc ) pontuação>0, glomerulite (g) pontuação>0, microangiopatia trombótica aguda (TMA) na ausência de qualquer outra causa ou outras características consistentes com AMR (lesão endotelial, trombos de fibrina, microinfartos, hemorragia intersticial) ou 2) ausência de coloração capilar de C4d e a presença de ptc>0 e g>0 ou ptc>0 ou g>0 e TMA aguda, na ausência de qualquer outra causa de TMA.
Até 6 meses
Incidência de rejeição cumulativa de 6 meses (CMR, AMR ou ambos)
Prazo: Até 6 meses
A biópsia mostra evidência de AMR ou CMR ou evidência de ambos.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Montgomery, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University , SOM
  • Diretor de estudo: Christopher E Simpkins, M.D., Johns Hopkins University, SOM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00078055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Timoglobulina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever