- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00283036
APROVE : Irbesartan in Hypertension
1. dubna 2008 aktualizováno: Sanofi
Efficacy and Tolerability of Posology Adaptation of Irbesartan in Ambulatory Hypertensive Patients
Study objective : To compare efficacy and tolerability of posology adaptation of Irbesartan in ambulatory Hypertensive patients
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alger, Alžírsko
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient with mild or moderate hypertension defined with arterial diastolic pressure (PAD) at sit position between 90 mmHg and 110 mmHg and arterial systolic pressure (PAS) at sit position between 140 mmHg and 180 mmHg.
- Patient diagnosed after 3 consultations within 2 months who has never been under treatment and responding to the required conditions for hypertension treatment with irbesartan. This patient must has been under proper but insufficient hygieno dietetic diet
- Patient who has been under a none satisfied antihypertensive treatment, and for whom this treatment was stopped at least 2 weeks prior to inclusion.
- Patient with a laboratory analysis (urinary sediment- Na -K- creatinine, total cholesterol) and ECG during the month prior to inclusion.
Exclusion Criteria:
- Severe Hypertension defined by PAS > 180mmHg and/or PAD > 110 mmHg.
- Isolated systolic Hypertension
- Secondary Hypertension
- Arterial stenosis on unique kidney - arterial bilateral kidney stenosis
- Non-surgically sterilized women or non-menopaused women.
- Confirmed sodic depletion.
- Hypersensitivity to Irbesartan.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Snášenlivost
|
Arterial Tension
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nabil BENOUNICHE, MD, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L_8793
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Irbesartan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
SanofiBristol-Myers SquibbDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
Steno Diabetes Center CopenhagenDokončenoCukrovka typu 2 | MikroalbuminurieDánsko
-
SanofiDokončeno
-
Travere Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborImunoglobulinová nefropatieSpojené státy, Austrálie, Belgie, Chorvatsko, Česko, Estonsko, Francie, Německo, Hongkong, Itálie, Korejská republika, Litva, Nový Zéland, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Ukončeno
-
University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Technische Universität DresdenDokončenoZdravé předmětyNěmecko
-
SanofiBristol-Myers SquibbDokončeno
-
SanofiBristol-Myers SquibbDokončeno