Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek omalizumabu (Xolair) v léčbě pacientů s AERD a alergickým astmatem

6. listopadu 2006 aktualizováno: Scripps Clinic

Dvojitě zaslepená studie k určení účinku léčby omalizumabem u pacientů s komorbidními stavy respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem (AERD) a alergickým astmatem a rinitidou.

Dvojitě zaslepená protokolární léčba 2/3 pacientů omalizumabem a 1/3 placeba po dobu 4 měsíců. Pacienti vybraní do studie musí mít jak respirační onemocnění exacerbované aspirinem, tak alergické astma a rinitidu. Musí také absolvovat desenzibilizaci aspirinu a denně užívat aspirin k léčbě AERD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 pacientů s aspirinem exacerbovaným respiračním onemocněním bude vyšetřeno, aby se zjistilo, zda také nemají alergické onemocnění dýchacích cest jako komorbidní komplikaci. To bude zahrnovat anamnézu, alergické kožní testy a hladinu IgE v séru. Museli být také znecitlivěni na aspirin a užívali aspirin 325 nebo 650 mg ráno a večer.

40/60 pacientů bude dostávat injekce omalizumabu každý měsíc po dobu následujících 4 měsíců a dalších 20 pacientů prostřednictvím náhodného programu bude dostávat injekce placeba.

Měsíční návštěvy u koordinátorky sestry budou zahrnovat následující hodnocení: denní skóre symptomů, denní užívání léků (zejména prednison a inhalátory záchranného albuterolu), testy plicních funkcí, test nosního dýchání, měření čichu a skóre kvality života před a po studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

aspirin zhoršil respirační onemocnění a alergické astma

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy,zahájení imunoterapie v posledních 3 měsících, předchozí léčba Xolairem, negativní kožní testy na alergii,neschopnost zúčastnit se testů plicních funkcí,neschopnost vyplnit datové formuláře,nízké krevní destičky,IGE v séru vyšší než 700 iu,rakovina,jiný nekontrolovaný lékař stavu, nepřijatelná souběžná medikace, mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre respiračního indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
FEV1
Rychlosti nosního průtoku
Nosní pach boduje
Skóre kvality života pro rýmu a astma

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary Willaims, MD, PhD, Vice Chairman of Academic Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xolair AERD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab (Xolair)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit