Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de Omalizumab (Xolair) en el tratamiento de pacientes con EREA y asma alérgica

6 de noviembre de 2006 actualizado por: Scripps Clinic

Estudio doble ciego para determinar el efecto del tratamiento con omalizumab en pacientes con condiciones comórbidas de enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD) y asma y rinitis alérgica.

Protocolo de tratamiento doble ciego de 2/3 de los pacientes con omalizumab y 1/3 placebo administrar durante 4 meses. Los pacientes seleccionados para el estudio deben tener una enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina y asma alérgica y rinitis. También deben haber completado la desensibilización con aspirina y estar tomando aspirina diariamente para el tratamiento de AERD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 pacientes con enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina serán examinados para determinar si también tienen enfermedad alérgica de las vías respiratorias como complicación comórbida. Esto incluirá antecedentes, pruebas cutáneas de alergia y un nivel de IgE en suero. También deben haber sido insensibilizados a la aspirina y estar tomando aspirina 325 o 650 mg por la mañana y por la noche.

40/60 pacientes recibirán inyecciones de omalizumab todos los meses durante los próximos 4 meses y los otros 20 pacientes, a través de un programa aleatorio, recibirán inyecciones de placebo.

Las visitas mensuales con el coordinador de enfermería incluirán las siguientes evaluaciones: puntajes diarios de síntomas, uso diario de medicamentos (en particular, prednisona e inhaladores de albuterol de rescate), pruebas de función pulmonar, prueba de respiración nasal, medición del olfato y puntajes de calidad de vida antes y después estudiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Asma alérgica y enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, iniciando inmunoterapia en los últimos 3 meses, tratamiento previo con Xolair, pruebas cutáneas de alergia negativas, incapaz de participar en pruebas de función pulmonar, incapaz de completar formularios de datos, plaquetas bajas, IGE sérica superior a 700 iu, cáncer, otro médico no controlado condición, medicación concomitante inaceptable, menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuaciones del índice respiratorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
FEV1
Tasas de flujo nasal
Puntuaciones de olor nasal
Puntuaciones de calidad de vida para la rinitis y el asma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scripps Clinic

Investigadores

  • Silla de estudio: Gary Willaims, MD, PhD, Vice Chairman of Academic Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xolair AERD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre omalizumab (Xolair)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir