Léčba hepatorenálního syndromu pomocí Terlipressin Plus Albumin vs. Albumin
10. dubna 2007 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Terlipresin jako léčba pacientů s cirhózou a hepatorenálním syndromem. Vliv na přežití a funkci ledvin. Multicentrická, randomizovaná a prospektivní studie
Hepatorenální syndrom je častou komplikací pacientů s cirhózou.
Prognóza pacientů s HRS je velmi špatná.
Bylo prokázáno, že vazokonstrikční látky (terlipresin) plus albumin jsou účinné při zvrácení léčby.
Předchozí studie jsou však pilotní a nejsou schopny poskytnout informace o zlepšení přežití.
Tato srovnávací randomizovaná studie byla určena k testování účinnosti terlipresinu na přežití.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 3
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s HRS typu 1 nebo 2 se sérovým kreatininem >2 mg/dl
- Věk od 18 do 75 let
- Písemný informovaný souhlas.
- Absence vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Hepatokarcinom (3 uzliny větší než 3 cm nebo 1 uzel větší než 5 cm)
- Aktivní infekce se syndromem systémové zánětlivé odpovědi
- Dýchací nebo srdeční dysfunkce.
- Arteriopatie.
- Ischemická kardiopatie.
- Arteriální hypertenze (>140/90 mmHg během hospitalizace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pere Gines, MD, Chair of Liver Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Dokončení studie
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAHRS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .