- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288821
Diagnostické zobrazování lymfatických uzlin v gynekologické onkologii
8. února 2012 aktualizováno: W.M. Klerkx, UMC Utrecht
Diagnostická přesnost neinvazivního zobrazení lymfatických uzlin u gynekologických malignit
Účelem studie je zjistit diagnostickou přesnost nové techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), difúzně váženého zobrazování se supresí signálu tělesného pozadí (DWIBS) při detekci patologie lymfatických uzlin u pacientek s gynekologickými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách ukazuje na špatnou prognózu s výrazným poklesem 5letého přežití.
Postižení lymfatických uzlin je důležitým faktorem při volbě adjuvantní léčby u gynekologických malignit.
Chirurgická lymfadenektomie je zlatým standardem pro diagnostiku metastáz v lymfatických uzlinách.
Jedná se o vysoce specializovaný postup se zvýšením operační doby a nákladů a rizikem morbidity související s operací.
Proto by byla prospěšná neinvazivní technika, která přesně identifikuje metastázu lymfatických uzlin.
Difúzní vážené zobrazení celého těla se supresí signálu pozadí (DWIBS) je nová zobrazovací technika, která zesvětluje lymfatické uzliny a případně odlišuje normální a hyperplastické lymfatické uzliny od metastatických.
Rakovinové metastázy v lymfatických uzlinách mohou být spojeny se změnami difuzivity vody a mikrocirkulace v uzlině.
Je také pravděpodobné, že hustota buněk může hrát důležitou roli.
Dosud nebyly hodnoceny žádné studie proveditelnosti z hlediska přesnosti, účinnosti a proveditelnosti při detekci metastáz v lymfatických uzlinách u gynekologických malignit, jako možné alternativy chirurgické metody stagingu.
Přesnost disekce pánevních lymfatických uzlin (referenční test) bude také hodnocena provedením pooperačního DWIBS skenu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pb 85500
-
Utrecht, Pb 85500, Holandsko, 3508 GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientky s histologicky prokázaným karcinomem děložního čípku, vulvy, vaječníků a endometria, u kterých je plánována disekce regionální lymfatické uzliny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s
- Rakovina děložního čípku stadium Ia2-Ib, IIa
- Karcinom endometria I. stadium (vysoké riziko), II
- Rakovina vaječníků stadium I, IIa-IIa
- Rakovina vulvy stadium I, II
- Věk > 18 let
- Karnofsky skóre > 70
Kritéria vyloučení:
- Způsobilé pro zkoušku PORTEC II
- Kontraindikace k MRI: chirurgické klipy v mozku, kardiostimulátor a klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.P.M. Heintz, M.D. PhD., UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: W.P.Th.M. Mali, M.D. PhD., UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Neoplastické procesy
- Vulvální choroby
- Novotvary
- Novotvary děložního čípku
- Metastáza novotvaru
- Novotvary vaječníků
- Novotvary endometria
- Lymfatické metastázy
- Novotvary vulvy
Další identifikační čísla studie
- DINGO study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .