- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00288821
Diagnóstico por imagem dos gânglios linfáticos em oncologia ginecológica
8 de fevereiro de 2012 atualizado por: W.M. Klerkx, UMC Utrecht
A precisão diagnóstica da imagem não invasiva de linfonodos em neoplasias ginecológicas
O objetivo do estudo é determinar a precisão diagnóstica de uma nova técnica de ressonância magnética (MRI), a imagem ponderada por difusão com supressão de sinal de fundo do corpo (DWIBS) na detecção de patologia linfonodal em pacientes com neoplasias ginecológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A presença de metástases linfonodais indica um prognóstico ruim, com uma diminuição acentuada na taxa de sobrevida em 5 anos.
O comprometimento linfonodal é um fator importante na escolha do tratamento adjuvante nas neoplasias ginecológicas.
A linfadenectomia cirúrgica é o padrão ouro para o diagnóstico de metástases linfonodais.
Este é um procedimento altamente especializado com aumento no tempo e custo operatório e risco de morbidade relacionada à cirurgia.
Portanto, uma técnica não invasiva que identifique com precisão a metástase linfonodal seria benéfica.
A imagem de corpo inteiro ponderada por difusão com supressão de sinal de fundo (DWIBS) é uma nova técnica de imagem, que ilumina os gânglios linfáticos e possivelmente diferencia os gânglios linfáticos normais e hiperplásicos dos metastáticos.
As metástases de câncer nos linfonodos podem estar associadas a alterações na difusividade da água e na microcirculação dentro do linfonodo.
Também é provável que a densidade celular possa desempenhar um papel importante.
Até o momento, nenhum estudo de viabilidade será avaliado quanto à sua precisão, eficácia e viabilidade na detecção de metástases linfonodais em neoplasias ginecológicas, como uma possível alternativa para o método de estadiamento cirúrgico.
A precisão de uma dissecção de linfonodos pélvicos (teste de referência) também será avaliada pela realização de uma varredura DWIBS pós-operatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pb 85500
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Utrecht, Pb 85500, Holanda, 3508 GA
- University Medical Centre Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer cervical, vulvar, ovariano e endometrial comprovado histologicamente que planejam ter uma dissecção de linfonodo regional.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com
- Câncer cervical estágio Ia2-Ib, IIa
- Câncer de endométrio estágio I (alto risco), II
- Câncer de ovário estágio I, IIa-IIa
- Câncer vulvar estágio I, II
- Idade > 18 anos
- Pontuação de Karnofsky > 70
Critério de exclusão:
- Elegível para o teste PORTEC II
- Contra-indicações para a ressonância magnética: clipes cirúrgicos no cérebro, marca-passo e claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.P.M. Heintz, M.D. PhD., UMC Utrecht
- Investigador principal: W.P.Th.M. Mali, M.D. PhD., UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Processos Neoplásicos
- Doenças vulvares
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
- Metástase Linfática
- Neoplasias vulvares
Outros números de identificação do estudo
- DINGO study
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