- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00288821
Diagnostica per immagini dei linfonodi in oncologia ginecologica
8 febbraio 2012 aggiornato da: W.M. Klerkx, UMC Utrecht
L'accuratezza diagnostica dell'imaging linfonodale non invasivo nelle neoplasie ginecologiche
Lo scopo dello studio è determinare l'accuratezza diagnostica di una nuova tecnica di risonanza magnetica (MRI), l'imaging pesato in diffusione con soppressione del segnale di fondo del corpo (DWIBS) nella rilevazione della patologia linfonodale in pazienti con neoplasie ginecologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La presenza di metastasi linfonodali indica una prognosi sfavorevole, con una marcata diminuzione del tasso di sopravvivenza a 5 anni.
Il coinvolgimento linfonodale è un fattore importante nella scelta del trattamento adiuvante nelle neoplasie ginecologiche.
La linfoadenectomia chirurgica è il gold standard per la diagnosi delle metastasi linfonodali.
Questa è una procedura altamente specializzata con aumento dei tempi e dei costi operativi e rischio di morbilità correlata all'intervento chirurgico.
Pertanto, sarebbe vantaggiosa una tecnica non invasiva che identifichi accuratamente le metastasi linfonodali.
L'imaging di tutto il corpo pesato in diffusione con soppressione del segnale di fondo (DWIBS) è una nuova tecnica di imaging, che schiarisce i linfonodi e possibilmente differenzia i linfonodi normali e iperplastici dai linfonodi metastatici.
Le metastasi tumorali nei linfonodi possono essere associate ad alterazioni della diffusività dell'acqua e della microcircolazione all'interno del linfonodo.
È anche probabile che la densità cellulare possa svolgere un ruolo importante.
Finora non sono stati valutati studi di fattibilità per la sua accuratezza, efficacia e fattibilità nel rilevare metastasi linfonodali nelle neoplasie ginecologiche, come possibile alternativa al metodo di stadiazione chirurgica.
L'accuratezza di una dissezione linfonodale pelvica (test di riferimento) verrà valutata anche eseguendo una scansione DWIBS post-operatoria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pb 85500
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Utrecht, Pb 85500, Olanda, 3508 GA
- University Medical Centre Utrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con carcinoma cervicale, vulvare, ovarico, endometriale istologicamente accertato che devono essere sottoposte a dissezione linfonodale regionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con
- Stadio del cancro cervicale Ia2-Ib, IIa
- Cancro dell'endometrio stadio I (alto rischio), II
- Cancro ovarico stadio I, IIa-IIa
- Stadio del cancro vulvare I, II
- Età > 18 anni
- Punteggio Karnofsky > 70
Criteri di esclusione:
- Idoneo per lo studio PORTEC II
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: clip chirurgiche nel cervello, pacemaker e claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A.P.M. Heintz, M.D. PhD., UMC Utrecht
- Investigatore principale: W.P.Th.M. Mali, M.D. PhD., UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Processi neoplastici
- Malattie vulvari
- Neoplasie
- Neoplasie cervicali uterine
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie endometriali
- Metastasi linfatiche
- Neoplasie vulvari
Altri numeri di identificazione dello studio
- DINGO study
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