Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní radiační terapie po lumpektomii při léčbě žen s duktálním karcinomem in situ

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Twin Cities Brachyterapeutická studie pro duktální karcinom in situ Studie fáze II

ZDŮVODNĚNÍ: Vnitřní záření využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti k zabíjení nádorových buněk. Interní radiační terapie pomocí speciálního zařízení pro radiační terapii může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje interní radiační terapie po lumpektomii při léčbě žen s duktálním karcinomem in situ.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru recidivy ipsilaterálního nádoru prsu u žen s duktálním karcinomem in situ, které podstupují lumpektomii následovanou brachyterapií pomocí radiačního systému MammoSite^® Radiation Therapy System.

Sekundární

  • Určete u těchto pacientů po léčbě četnost časných a pozdních komplikací a kosmetický výsledek.

Přehled: Pacienti podstupují lumpektomii. Pacienti s negativními okraji tumoru* (žádný inkoust na tumoru) podstupují umístění systému MammoSite^® Radiation Therapy System v době lumpektomie nebo do 4 týdnů po operaci.

POZNÁMKA: *Pokud jsou přítomny pozitivní okraje, chirurg se může rozhodnout resekovat pozitivní okraje a poté vložit nové zařízení MammoSite®, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.

Počínaje 2-5 dny po umístění MammoSite^® pacienti podstupují brachyterapii přes MammoSite^® dvakrát denně po dobu 5 dnů (celkem 10 frakcí).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu ≥ 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Duktální karcinom in situ (DCIS) potvrzený excizní nebo jehlovou biopsií
  • Velikost: < 3 cm na mamografu
  • Unicentrické onemocnění
  • Schopnost umístit zařízení MammoSite v době lumpektomie nebo do 4 týdnů po lumpektomii
  • Věk pacienta: ≥ 18 let, bez horní hranice
  • Předpokládaná délka života > 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku
  • Těhotná nebo kojená
  • Multicentrické onemocnění
  • Diagnostika kolagenových cévních onemocnění, jako je systémový lupus erytematóza, sklerodermie nebo dermatomyozitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumpektomie s brachyterapií
Pacientky s duktálním karcinomem in situ (DCIS, neinvazivní forma rakoviny prsu) léčené standardní lumpektomií/brachyterapií s následným ozařováním pomocí MammoSite (FDA schválila balonkové katétrové zařízení umístěné v dutině lumpektomie, přes které je dodávána vysoká dávka záření ). Tamoxifen může být použit po operaci podle uvážení ošetřujícího lékaře a pacienta.
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen může být použit po operaci podle uvážení ošetřujícího lékaře a pacienta
Postup: Lumpektomie
Bude provedena standardní lumpektomie s pokusem odstranit alespoň 1 cm hrubého okraje kolem DCIS.
Záření: brachyterapii
Léčba bude podávána v 10 frakcích po 3,4 Gy na frakci dvakrát denně, s minimálně 6 hodinami mezi frakcemi. Obecně platí, že brachyterapie začíná mezi 2 - 5 dnem implantace. Všechna ošetření budou prováděna pomocí komerčně dostupných zdrojů HDR a 192Ir.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek s ipsilaterální recidivou nádoru prsu
Časové okno: 1 rok po léčbě
Počet pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu, u kterých se vyvinula ipsilaterální recidiva tumoru prsu (IBTR) a selhala po léčbě zachovávající prsa.
1 rok po léčbě
Počet pacientek s ipsilaterální recidivou nádoru prsu
Časové okno: 5 let po léčbě
Počet pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu, u kterých se vyvinula ipsilaterální recidiva tumoru prsu (IBTR) a selhala po léčbě zachovávající prsa.
5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenali komplikace
Časové okno: do 6 měsíců od léčby
Komplikace, které je třeba měřit, zahrnují: citlivost/bolest prsou, zarudnutí kůže, modřiny, tvorba krve nebo tekutiny pod kůží, ulcerace kůže, infekce, změna barvy kůže, rozvoj teleangiektázie (pavoučí žíly), ztvrdnutí prsní tkáně a retrakce prsní tkáně.
do 6 měsíců od léčby
Procento pacientů, kteří zaznamenali komplikace
Časové okno: více než 6 měsíců po léčbě, po dobu až 5 let
Komplikace, které je třeba měřit, zahrnují: citlivost/bolest prsou, zarudnutí kůže, modřiny, tvorba krve nebo tekutiny pod kůží, ulcerace kůže, infekce, změna barvy kůže, rozvoj teleangiektázie (pavoučí žíly), ztvrdnutí prsní tkáně a retrakce prsní tkáně.
více než 6 měsíců po léčbě, po dobu až 5 let
Procento lékařů, kteří hodnotí kosmetický výsledek jako dobrý nebo vynikající
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Následující položky budou hodnoceny porovnáním ošetřeného prsu s neošetřeným prsem: celkový kosmetický výsledek; vzhled chirurgické jizvy; velikost prsou; tvar prsou; poloha bradavky; a tvar dvorce. Při bodování těchto položek bude použita 4bodová stupnice, která klasifikuje výsledky do jedné z následujících kategorií: "0" představuje vynikající výsledek; "1" dobrý výsledek; "2" spravedlivý výsledek; a "3" špatný výsledek.
6 měsíců po léčbě
Procento lékařů, kteří hodnotí kosmetický výsledek jako dobrý nebo vynikající
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Následující položky budou hodnoceny porovnáním ošetřeného prsu s neošetřeným prsem: celkový kosmetický výsledek; vzhled chirurgické jizvy; velikost prsou; tvar prsou; poloha bradavky; a tvar dvorce. Při bodování těchto položek bude použita 4bodová stupnice, která klasifikuje výsledky do jedné z následujících kategorií: "0" představuje vynikající výsledek; "1" dobrý výsledek; "2" spravedlivý výsledek; a "3" špatný výsledek.
12 měsíců po léčbě
Procento pacientů, kteří hodnotí kosmetický výsledek jako dobrý nebo vynikající
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Následující položky budou hodnoceny porovnáním ošetřeného prsu s neošetřeným prsem: celkový kosmetický výsledek; vzhled chirurgické jizvy; velikost prsou; tvar prsou; poloha bradavky; a tvar dvorce. Při bodování těchto položek bude použita 4bodová stupnice, která klasifikuje výsledky do jedné z následujících kategorií: "0" představuje vynikající výsledek; "1" dobrý výsledek; "2" spravedlivý výsledek; a "3" špatný výsledek.
6 měsíců po léčbě
Procento pacientů, kteří hodnotí kosmetický výsledek jako dobrý nebo vynikající
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Následující položky budou hodnoceny porovnáním ošetřeného prsu s neošetřeným prsem: celkový kosmetický výsledek; vzhled chirurgické jizvy; velikost prsou; tvar prsou; poloha bradavky; a tvar dvorce. Při bodování těchto položek bude použita 4bodová stupnice, která klasifikuje výsledky do jedné z následujících kategorií: "0" představuje vynikající výsledek; "1" dobrý výsledek; "2" spravedlivý výsledek; a "3" špatný výsledek.
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002LS097
  • UMN-0211M35761 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit