Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen sädehoito lumpektomian jälkeen kanavasyöpää sairastavien naisten hoidossa in situ

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Twin Cities Brakyterapiatutkimus kanavasyöpään in situ Vaiheen II koe

PERUSTELUT: Sisäinen säteily käyttää radioaktiivista materiaalia, joka on sijoitettu suoraan kasvaimeen tai sen lähelle, tappamaan kasvainsoluja. Sisäisen sädehoidon antaminen erityisellä sädehoitolaitteella voi tappaa leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lumpektomian jälkeinen sisäinen sädehoito toimii hoidettaessa naisia, joilla on duktaalinen karsinooma in situ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumistiheys naisilla, joilla on ductal carcinoma in situ ja joille tehdään lumpektomia ja sen jälkeen brakyterapia MammoSite^®-säteilyhoitojärjestelmällä.

Toissijainen

  • Määritä näiden potilaiden varhaiset ja myöhäiset komplikaatioiden määrät ja kosmeettiset tulokset hoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään lumpektomia. Potilaille, joilla on negatiivinen kasvainmarginaali* (kasvaimessa ei mustetta), kohdistetaan MammoSite^® -säteilyhoitojärjestelmä lumpektomian yhteydessä tai 4 viikon kuluessa leikkauksesta.

HUOMAA: *Jos positiiviset marginaalit ovat olemassa, kirurgi voi päättää resekoida positiiviset marginaalit ja asentaa sitten uuden MammoSite®-laitteen, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.

2–5 päivää MammoSite^®:n asettamisen jälkeen potilaille suoritetaan brakyterapia MammoSite^®:n kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan (yhteensä 10 fraktiota).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti ≥ 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) vahvistettu leikkaus- tai neulabiopsialla
  • Koko: < 3 cm mammografiassa
  • Yksikeskinen sairaus
  • Mahdollisuus asettaa MammoSite-laite nivelleikkauksen yhteydessä tai 4 viikon sisällä lumpektomiasta
  • Potilaan ikä: ≥ 18 vuotta, ei ylärajaa
  • Elinajanodote > 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpä, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Monikeskinen sairaus
  • Kollageeniverisuonisairauksien, kuten systeemisen lupus erythematoosin, skleroderman tai dermatomyosiitin, diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumpektomia brakyterapialla
Potilaat, joilla on ductal carsinooma in situ (DCIS, ei-invasiivinen rintasyövän muoto), joita hoidetaan tavallisella lumpektomialla/brakyterapialla MammoSite-säteilyn jälkeen (FDA:n hyväksymä ilmapallokatetrilaite, joka on sijoitettu lumpektomiaonteloon, jonka läpi suuriannoksinen säteily annostellaan ). Tamoksifeenia voidaan käyttää leikkauksen jälkeen hoitavan lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan.
Lääke: Tamoksifeeni
Tamoksifeenia voidaan käyttää leikkauksen jälkeen hoitavan lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan
Menettely: Lumpektomia
Tavallinen lumpektomia suoritetaan yrittämällä poistaa vähintään 1 cm bruttomarginaalia DCIS:n ympäriltä.
Säteily: brakyterapia
Hoito annetaan 10 jakeena 3,4 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä, ja fraktioiden välillä on vähintään 6 tuntia. Yleensä brakyterapia alkaa 2–5 päivän kuluttua implantista. Kaikki hoidot tehdään käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia HDR- ja 192Ir-radioaktiivisia lähteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on samansuuntainen rintakasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden lukumäärä, joille kehittyi samanlainen rintakasvaimen uusiutuminen (IBTR) ja epäonnistui rintaa säästävän hoidon jälkeen.
1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on samansuuntainen rintakasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden lukumäärä, joille kehittyi samanlainen rintakasvaimen uusiutuminen (IBTR) ja epäonnistui rintaa säästävän hoidon jälkeen.
5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioita kokeneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidosta
Mitattavia komplikaatioita ovat: rintojen arkuus/kipu, ihon punoitus, mustelmat, veren tai nesteen muodostuminen ihon alle, ihon haavaumat, infektiot, ihon värimuutos, telangiektasia (hämähäkkilaskimot), rintakudoksen kovettuminen ja rintakudoksen vetäytyminen.
6 kuukauden kuluessa hoidosta
Komplikaatioita kokeneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: yli 6 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 5 vuoden ajan
Mitattavia komplikaatioita ovat: rintojen arkuus/kipu, ihon punoitus, mustelmat, veren tai nesteen muodostuminen ihon alle, ihon haavaumat, infektiot, ihon värimuutos, telangiektasia (hämähäkkilaskimot), rintakudoksen kovettuminen ja rintakudoksen vetäytyminen.
yli 6 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 5 vuoden ajan
Niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kosmeettisen tuloksen hyväksi tai erinomaiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Seuraavat asiat arvioidaan vertaamalla käsiteltyä rintaa käsittelemättömään rintaan: kokonaiskosmeettinen tulos; kirurgisen arven ulkonäkö; rintojen koko; rintojen muoto; nännin asento; ja areolan muoto. Näiden kohtien pisteytykseen käytetään 4 pisteen asteikkoa, jossa tulokset luokitellaan johonkin seuraavista luokista: "0" edustaa erinomaista tulosta; "1" hyvä tulos; "2" reilu tulos; ja "3" huono tulos.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden lääkäreiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kosmeettisen tuloksen hyväksi tai erinomaiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Seuraavat asiat arvioidaan vertaamalla käsiteltyä rintaa käsittelemättömään rintaan: kokonaiskosmeettinen tulos; kirurgisen arven ulkonäkö; rintojen koko; rintojen muoto; nännin asento; ja areolan muoto. Näiden kohtien pisteytykseen käytetään 4 pisteen asteikkoa, jossa tulokset luokitellaan johonkin seuraavista luokista: "0" edustaa erinomaista tulosta; "1" hyvä tulos; "2" reilu tulos; ja "3" huono tulos.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kosmeettisen tuloksen hyväksi tai erinomaiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Seuraavat asiat arvioidaan vertaamalla käsiteltyä rintaa käsittelemättömään rintaan: kokonaiskosmeettinen tulos; kirurgisen arven ulkonäkö; rintojen koko; rintojen muoto; nännin asento; ja areolan muoto. Näiden kohtien pisteytykseen käytetään 4 pisteen asteikkoa, jossa tulokset luokitellaan johonkin seuraavista luokista: "0" edustaa erinomaista tulosta; "1" hyvä tulos; "2" reilu tulos; ja "3" huono tulos.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kosmeettisen tuloksen hyväksi tai erinomaiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Seuraavat asiat arvioidaan vertaamalla käsiteltyä rintaa käsittelemättömään rintaan: kokonaiskosmeettinen tulos; kirurgisen arven ulkonäkö; rintojen koko; rintojen muoto; nännin asento; ja areolan muoto. Näiden kohtien pisteytykseen käytetään 4 pisteen asteikkoa, jossa tulokset luokitellaan johonkin seuraavista luokista: "0" edustaa erinomaista tulosta; "1" hyvä tulos; "2" reilu tulos; ja "3" huono tulos.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2002LS097
  • UMN-0211M35761 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa