Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belső sugárterápia lumpectomia után a duktális karcinómában szenvedő nők in situ kezelésében

2017. december 3. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Testvérvárosok brachyterápiás vizsgálata duktális karcinómára in Situ A II. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A belső sugárzás radioaktív anyagot használ közvetlenül a daganatba vagy annak közelébe a daganatsejtek elpusztítására. A belső sugárkezelés speciális sugárterápiás eszközzel elpusztíthatja a műtét után visszamaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lumpectomiát követő belső sugárterápia mennyire működik in situ ductalis karcinómában szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az azonos oldali emlődaganat kiújulásának arányát ductalis carcinomában in situ lumpectomián, majd brachyterápián átesett nőknél a MammoSite^® sugárterápiás rendszer segítségével.

Másodlagos

  • Határozza meg a korai és késői szövődmények arányát és a kozmetikai eredményt ezeknél a betegeknél a kezelés után.

VÁZLAT: A betegek lumpectomián esnek át. Negatív tumorszélű* (nincs tinta a daganaton) betegeknél a MammoSite^® sugárterápiás rendszert a lumpectomia idején vagy a műtét után 4 héten belül helyezik el.

MEGJEGYZÉS: *Ha pozitív margók vannak, a sebész dönthet úgy, hogy a pozitív margót reszekálja, majd új MammoSite® eszközt helyez be, ha minden egyéb alkalmassági feltétel teljesül.

A MammoSite^® elhelyezése után 2-5 nappal kezdődően a betegek brachyterápián esnek át a MammoSite^®-en keresztül, naponta kétszer 5 napon keresztül (összesen 10 frakció).

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket ≥ 5 éven keresztül időszakosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) excíziós vagy tűbiopsziával igazolt
  • Mérete: <3 cm a mammográfián
  • Unicentrikus betegség
  • Lehetőség a MammoSite eszköz elhelyezésére a lumpectomia idején vagy a lumpectomiát követő 4 héten belül
  • Beteg életkora: ≥ 18 év, felső határ nincs
  • Várható élettartam > 5 év

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rák, a bazális vagy laphámsejtes bőrráktól vagy a méhnyak in situ daganatától eltérő
  • Terhes vagy szoptató
  • Multicentrikus betegség
  • Kollagén érrendszeri betegségek, például szisztémás lupus erythematosis, scleroderma vagy dermatomyositis diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumpectomia brachyterápiával
In situ ductalis karcinómában (DCIS, az emlőrák egy nem invazív formája) szenvedő betegek, akiket standard lumpectomiával/brachyterápiával kezelnek a MammoSite segítségével végzett sugárzást követően (az FDA jóváhagyta a lumpectomia üregébe helyezett ballonkatéteres eszközt, amelyen keresztül nagy dózisú sugárzást juttatnak el) ). A tamoxifen a kezelőorvos és a beteg belátása szerint posztoperatívan is alkalmazható.
Drog: Tamoxifen
A tamoxifen a kezelőorvos és a beteg belátása szerint posztoperatívan is alkalmazható
Eljárás: Lumpectomia
A szokásos lumpectomiát megkísérlik eltávolítani legalább 1 cm-nyi bruttó árrést a DCIS körül.
Sugárzás: brachyterápia
A kezelést frakciónként 10 3,4 Gy-es frakcióban adjuk naponta kétszer, a frakciók között legalább 6 óra elteltével. A brachyterápia általában a beültetés után 2-5 nappal kezdődik. Minden kezelést a kereskedelemben kapható HDR és 192Ir radioaktív források felhasználásával végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonos oldali emlődaganat kiújulásával rendelkező betegek száma
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Azon korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek száma, akiknél ipszilaterális emlőtumor-kiújulás (IBTR) alakult ki, és emlőmegtartó terápia után sikertelen volt.
1 évvel a kezelés után
Az azonos oldali emlődaganat kiújulásával rendelkező betegek száma
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
Azon korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek száma, akiknél ipszilaterális emlőtumor-kiújulás (IBTR) alakult ki, és emlőmegtartó terápia után sikertelen volt.
5 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődményeket tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: a kezelést követő 6 hónapon belül
A mérendő szövődmények a következők: mellérzékenység/fájdalom, bőrpír, zúzódások, vér vagy folyadék képződése a bőr alatt, bőrfekélyesedés, fertőzés, a bőr elszíneződése, telangiectasia (pókvénák) kialakulása, a mellszövet megkeményedése , és a mellszövet visszahúzódása.
a kezelést követő 6 hónapon belül
A szövődményeket tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: több mint 6 hónappal a kezelés után, legfeljebb 5 évig
A mérendő szövődmények a következők: mellérzékenység/fájdalom, bőrpír, zúzódások, vér vagy folyadék képződése a bőr alatt, bőrfekélyesedés, fertőzés, a bőr elszíneződése, telangiectasia (pókvénák) kialakulása, a mellszövet megkeményedése , és a mellszövet visszahúzódása.
több mint 6 hónappal a kezelés után, legfeljebb 5 évig
A kozmetikai eredményt jónak vagy kiválónak ítélő orvosok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A kezelt mell és a kezeletlen mell összehasonlításával a következő tételeket értékeljük: általános kozmetikai eredmény; a műtéti heg megjelenése; mellméret; mell alakja; mellbimbó helyzete; és a bimbóudvar alakja. Ezen tételek pontozása során egy 4 pontos skálát használunk, amely a következő kategóriák valamelyikébe sorolja az eredményeket: „0” kiváló eredményt jelent; "1" jó eredmény; "2" igazságos eredmény; a "3" pedig gyenge eredmény.
6 hónappal a kezelés után
A kozmetikai eredményt jónak vagy kiválónak ítélő orvosok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A kezelt mell és a kezeletlen mell összehasonlításával a következő tételeket értékeljük: általános kozmetikai eredmény; a műtéti heg megjelenése; mellméret; mell alakja; mellbimbó helyzete; és a bimbóudvar alakja. Ezen tételek pontozása során egy 4 pontos skálát használunk, amely a következő kategóriák valamelyikébe sorolja az eredményeket: „0” kiváló eredményt jelent; "1" jó eredmény; "2" igazságos eredmény; a "3" pedig gyenge eredmény.
12 hónappal a kezelés után
A kozmetikai eredményt jónak vagy kiválónak ítélő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A kezelt mell és a kezeletlen mell összehasonlításával a következő tételeket értékeljük: általános kozmetikai eredmény; a műtéti heg megjelenése; mellméret; mell alakja; mellbimbó helyzete; és a bimbóudvar alakja. Ezen tételek pontozása során egy 4 pontos skálát használunk, amely a következő kategóriák valamelyikébe sorolja az eredményeket: „0” kiváló eredményt jelent; "1" jó eredmény; "2" igazságos eredmény; a "3" pedig gyenge eredmény.
6 hónappal a kezelés után
A kozmetikai eredményt jónak vagy kiválónak ítélő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A kezelt mell és a kezeletlen mell összehasonlításával a következő tételeket értékeljük: általános kozmetikai eredmény; a műtéti heg megjelenése; mellméret; mell alakja; mellbimbó helyzete; és a bimbóudvar alakja. Ezen tételek pontozása során egy 4 pontos skálát használunk, amely a következő kategóriák valamelyikébe sorolja az eredményeket: „0” kiváló eredményt jelent; "1" jó eredmény; "2" igazságos eredmény; a "3" pedig gyenge eredmény.
12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2002LS097
  • UMN-0211M35761 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel