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유관 상피내암 여성 치료에서 유방절제술 후 내부 방사선 요법

2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ductal Carcinoma in Situ A Phase II Trials에 대한 Twin Cities 근접 치료 연구

근거: 내부 방사선은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부나 근처에 방사성 물질을 직접 사용합니다. 특수 방사선 치료 장치를 사용하여 내부 방사선 치료를 하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 유방 절제술 후 내부 방사선 요법이 관 암종을 가진 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 유방 절제술 후 MammoSite® 방사선 치료 시스템을 사용하여 근접 치료를 받는 관 암종을 가진 여성의 동측 유방 종양 재발률을 측정합니다.

중고등 학년

  • 치료 후 이러한 환자의 초기 및 후기 합병증 비율과 미용적 결과를 결정합니다.

개요: 환자는 유방 절제술을 받습니다. 음성 종양 절제면*(종양에 잉크 없음)이 있는 환자는 유방 절제 시 또는 수술 후 4주 이내에 MammoSite® 방사선 치료 시스템을 배치합니다.

참고: *양성 마진이 있는 경우 의사는 양성 마진을 절제한 다음 다른 모든 자격 기준이 충족되면 새 MammoSite® 장치를 삽입하도록 선택할 수 있습니다.

MammoSite^® 배치 2~5일 후부터 환자는 MammoSite^®를 통해 5일 동안 하루에 두 번 근접 치료를 받습니다(총 10분할).

연구 치료 완료 후, 환자는 ≥ 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 절제 또는 바늘 생검으로 확인된 관내 암종(DCIS)
  • 크기: 유방조영상에서 < 3 cm
  • 단심성 질환
  • 유방 절제술 시 또는 유방 절제술 4주 이내에 MammoSite 장치를 배치할 수 있는 기능
  • 환자 연령: ≥ 18세, 상한 없음
  • 기대 수명 > 5년

제외 기준:

  • 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 암 또는 자궁경부 상피내암의 이전 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다발성 질환
  • 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증, 피부근염 등 교원성 혈관질환의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근접 치료를 통한 종양절제술
MammoSite(FDA는 고선량 방사선이 전달되는 유방 절제술 공동에 배치된 풍선 카테터 장치를 승인한 후 표준 유방 절제술/근접 요법으로 치료받은 유관 상피내 암종(DCIS, 유방암의 비침습적 형태) 환자 ). 타목시펜은 치료하는 의사와 환자의 재량에 따라 수술 후 사용할 수 있습니다.
의약품: 타목시펜
Tamoxifen은 치료하는 의사와 환자의 재량에 따라 수술 후 사용할 수 있습니다.
절차: 종양절제술
DCIS 주변의 총 마진을 최소 1cm 제거하려는 시도로 표준 종괴절제술을 시행합니다.
방사능: 근접 치료
치료는 분할 사이에 최소 6시간을 두고 하루에 두 번 분할당 3.4 Gy의 10 분할로 제공됩니다. 일반적으로 근접 치료는 이식 후 2~5일 사이에 시작됩니다. 모든 치료는 상업적으로 이용 가능한 HDR 및 192Ir 방사성 소스를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방 종양 재발 환자 수
기간: 치료 후 1년
동측 유방 종양 재발(IBTR)이 발생하고 유방 보존 요법을 받은 후 실패한 초기 유방암 환자의 수.
치료 후 1년
동측 유방 종양 재발 환자 수
기간: 치료 후 5년
동측 유방 종양 재발(IBTR)이 발생하고 유방 보존 요법을 받은 후 실패한 초기 유방암 환자의 수.
치료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증을 경험한 환자의 비율
기간: 치료 6개월 이내
측정해야 할 합병증: 유방 압통/통증, 피부 붉어짐, 멍, 피하 혈액 또는 체액 형성, 피부 궤양, 감염, 피부 변색, 모세혈관확장증(거미 정맥) 발달, 유방 조직 경화 , 그리고 유방 조직의 후퇴.
치료 6개월 이내
합병증을 경험한 환자의 비율
기간: 치료 후 6개월 이상, 최대 5년
측정해야 할 합병증: 유방 압통/통증, 피부 붉어짐, 멍, 피하 혈액 또는 체액 형성, 피부 궤양, 감염, 피부 변색, 모세혈관확장증(거미 정맥) 발달, 유방 조직 경화 , 그리고 유방 조직의 후퇴.
치료 후 6개월 이상, 최대 5년
미용 결과가 양호 또는 우수하다고 판단하는 의사의 비율
기간: 치료 6개월 후
다음 항목은 처리된 유방과 처리되지 않은 유방을 비교하여 평가됩니다. 전반적인 미용 결과; 수술 흉터의 모양; 유방 크기; 가슴 모양; 젖꼭지 위치; 그리고 유륜의 모양. 이러한 항목을 채점할 때 결과를 다음 범주 중 하나로 분류하는 4점 척도가 사용됩니다. "0"은 우수한 결과를 나타냅니다. "1" 좋은 결과; "2" 공정한 결과; "3"은 좋지 않은 결과입니다.
치료 6개월 후
미용 결과가 양호 또는 우수하다고 판단하는 의사의 비율
기간: 치료 후 12개월
다음 항목은 처리된 유방과 처리되지 않은 유방을 비교하여 평가됩니다. 전반적인 미용 결과; 수술 흉터의 모양; 유방 크기; 가슴 모양; 젖꼭지 위치; 그리고 유륜의 모양. 이러한 항목을 채점할 때 결과를 다음 범주 중 하나로 분류하는 4점 척도가 사용됩니다. "0"은 우수한 결과를 나타냅니다. "1" 좋은 결과; "2" 공정한 결과; "3"은 좋지 않은 결과입니다.
치료 후 12개월
미용 결과가 양호 또는 우수하다고 판단하는 환자의 비율
기간: 치료 6개월 후
다음 항목은 처리된 유방과 처리되지 않은 유방을 비교하여 평가됩니다. 전반적인 미용 결과; 수술 흉터의 모양; 유방 크기; 가슴 모양; 젖꼭지 위치; 그리고 유륜의 모양. 이러한 항목을 채점할 때 결과를 다음 범주 중 하나로 분류하는 4점 척도가 사용됩니다. "0"은 우수한 결과를 나타냅니다. "1" 좋은 결과; "2" 공정한 결과; "3"은 좋지 않은 결과입니다.
치료 6개월 후
미용 결과가 양호 또는 우수하다고 판단하는 환자의 비율
기간: 치료 후 12개월
다음 항목은 처리된 유방과 처리되지 않은 유방을 비교하여 평가됩니다. 전반적인 미용 결과; 수술 흉터의 모양; 유방 크기; 가슴 모양; 젖꼭지 위치; 그리고 유륜의 모양. 이러한 항목을 채점할 때 결과를 다음 범주 중 하나로 분류하는 4점 척도가 사용됩니다. "0"은 우수한 결과를 나타냅니다. "1" 좋은 결과; "2" 공정한 결과; "3"은 좋지 않은 결과입니다.
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2002LS097
  • UMN-0211M35761 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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