Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HuMax-CD20 u aktivní revmatoidní artritidy, fáze I/II

8. listopadu 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie I/II s eskalací dávky HuMax-CD20, plně humánní monoklonální protilátky proti CD20, u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dříve selhali nebo u nichž bylo více onemocnění modifikujících antirevmatik Drogy

Účelem této studie je především prozkoumat bezpečnostní profil HuMax-CD20 u pacientů s aktivní RA. Kromě toho je studie navržena tak, aby identifikovala úrovně dávek, které se mají použít v budoucích studiích (na základě hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a odpovědí ACR a DAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části s eskalací dávky s randomizací do zkušební léčby v každé ze tří sekvenčních kohort (část A) a z části paralelní skupiny s randomizací do jednoho ze čtyř léčebných ramen (část B). Pacienti v částech A a B dostanou dvě infuze buď HuMax-CD20 (300 mg, 700 mg nebo 1000 mg) nebo placeba a budou sledováni z hlediska bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických měření po dobu 24 týdnů. Poté budou pacienti sledováni každých 12 týdnů, dokud se B-buňky (CD19+ buňky) nevrátí na výchozí hodnoty. U pacientů v části B budou následné návštěvy 36 a 48 týdnů po počáteční zkušební léčbě (následné návštěvy 1 a 2) zahrnovat další měření bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Aktivní revmatoidní artritida podle American College of Rheumatology trvající nejméně šest měsíců se šesti nebo více oteklými a šesti nebo více citlivými klouby (z 28 kloubů) a rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 22 mm/h a/nebo C-reaktivní Protein (CRP) ≥ 10 mg/l (1 mg/dl).
  • Selhání léčby jednoho nebo více DMARD.
  • Léčba methotrexátem (7,5-25 mg/týden) po dobu nejméně 12 týdnů a ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před plánovaným zahájením zkušební léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných DMARD než methotrexátu.
  • Současná nebo předchozí (do čtyř týdnů od screeningu) účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Předchozí expozice jiným biologickým přípravkům během 4 týdnů před plánovaným zahájením zkušební léčby a/nebo expozice protilátkám anti-CD20 během dvou let před screeningem pro tuto studii.
  • Jakékoli použití cyklofosfamidu, dusíkatého yperitu, chlorambucilu nebo jiných alkylačních činidel během pěti let před screeningem pro tuto studii.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění (jiné než RA a sekundární onemocnění spojená s RA) vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Minulá nebo současná malignita, s výjimkou resekovaného karcinomu děložního čípku stadium 1B nebo méně, neinvazivní bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže, maligní melanom s kompletní odpovědí trvající > 10 let nebo jiné diagnózy rakoviny s kompletní odpovědí trvání > 5 let.
  • Chronické nebo aktuální infekční onemocnění včetně známé nebo suspektní pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění nebo anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav zahrnující, ale bez omezení: ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění.
  • Kojící ženy, ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rozsah dávek
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná část s eskalací dávky randomizovaná v rámci každé ze 3 sekvenčních kohort (část A),
Lék: Část A
Část A, kohorta 1: HuMax-CD20 300 mg ve dnech 0 a 14 nebo placebo ve dnech 0 a 14, kohorta 2: HuMax-CD20 700 mg ve dnech 0 a 14 nebo placebo ve dnech 0 a 14, kohorta 3: HuMax-CD20 100 mg ve dnech 0 a 14 nebo placebo ve dnech 0 a 14
Komparátor placeba: Paralelní rameno RCT
část paralelní skupiny s randomizací do jednoho ze 4 léčebných ramen (část B).
Lék: Část B
Část B Skupina 1: HuMax-CD20 300 mg ve dnech 0 a 14 Skupina 2: HuMax-CD20 700 mg ve dnech 0 a 14 Skupina 3: HuMax-CD20 1000 mg ve dnech 0 a 14 Skupina 4: Placebo ve dnech 0 a 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost HuMax-CD20 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vyhodnotit účinnost HuMax-CD20 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou pomocí hodnocení odpovědi a skóre aktivity onemocnění (DAS) American College of Rheumatology (ACR) za 12 až 24 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost HuMax-CD20 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou měřením stupně a trvání deplece B-buněk
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Stanovit farmakokinetický profil HuMax-CD20 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Pro stanovení imunitní reakce hostitele, Human Anti Human Antibodies (HAHA), proti HuMax-CD20
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vyhodnotit účinnost HuMax-CD20 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou pomocí hodnocení odpovědi a skóre aktivity onemocnění (DAS) American College of Rheumatology (ACR) po 36 a 48 týdnech po zahájení léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vyhodnotit, zda polymorfismus Fc-receptoru ovlivňuje bezpečnost a účinnost HuMax-CD20 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112657
  • HX-CD20-403 (Jiný identifikátor: GENMAB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Část A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit