HuMax-CD20 bei aktiver rheumatoider Arthritis, Phase I/II

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Aktive rheumatoide Arthritis nach Angaben des American College of Rheumatology von mindestens sechs Monaten Dauer mit sechs oder mehr geschwollenen und sechs oder mehr empfindlichen Gelenken (von 28 Gelenken) und einer Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 22 mm/h und/oder C-Reaktiv Protein (CRP) ≥ 10 mg/L (1 mg/dl).
• Behandlungsversagen bei einem oder mehreren DMARDs.
• Behandlung mit Methotrexat (7,5–25 mg/Woche) für mindestens 12 Wochen und in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung anderer DMARDs als Methotrexat.
• Aktuelle oder frühere (innerhalb von vier Wochen nach dem Screening) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Vorherige Exposition gegenüber anderen biologischen Produkten innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung und/oder Exposition gegenüber Anti-CD20-Antikörpern innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening für diese Studie.
• Jegliche Verwendung von Cyclophosphamid, Stickstoffsenf, Chlorambucil oder anderen Alkylierungsmitteln innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening für diese Studie.
• Aktive Autoimmunerkrankung (außer RA und RA-assoziierte Folgeerkrankungen), die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
• Frühere oder aktuelle Malignität, mit Ausnahme von reseziertem Zervixkarzinom im Stadium 1B oder weniger, nicht-invasivem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut, malignem Melanom mit einer vollständigen Remission mit einer Dauer von > 10 Jahren oder anderen Krebsdiagnosen mit einer vollständigen Remission von a Laufzeit > 5 Jahre.
• Chronische oder aktuelle Infektionskrankheit, einschließlich bekannter oder vermuteter positiver Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung oder schwerwiegende zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte.
• Erheblicher gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen.
• Stillende Frauen, Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.