Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HuMax-CD20 aktív rheumatoid arthritisben, fázis I/II

2012. november 8. frissítette: GlaxoSmithKline

A HuMax-CD20, egy teljesen humán monoklonális anti-CD20 antitest kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollált, dózisnövelő, többcentrikus I/II-es vizsgálata olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknek korábban sikertelen volt vagy több betegséget módosító antireumatikus kezelésük volt. Kábítószer

A vizsgálat célja elsősorban a HuMax-CD20 biztonságossági profiljának vizsgálata aktív RA-ban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a vizsgálat célja a jövőbeni vizsgálatok során alkalmazandó dózisszintek meghatározása (a biztonságosság, a farmakokinetika, valamint az ACR- és DAS-válaszok értékelése alapján).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs részből áll, amely a három egymást követő kohorsz mindegyikén belüli kísérleti kezelésre randomizálódik (A rész), valamint egy párhuzamos csoportos részből áll, amely a négy kezelési kar valamelyikébe randomizálódik (B. rész). Az A és B részben szereplő betegek két HuMax-CD20 (300 mg, 700 mg vagy 1000 mg) vagy placebó infúziót kapnak, és 24 héten keresztül követik őket a biztonságosság, a hatékonyság és a farmakokinetikai mérések tekintetében. A továbbiakban a betegeket 12 hetente követik nyomon, amíg a B-sejtek (CD19+ sejtek) vissza nem állnak az alapszintre. A B. részben felsorolt ​​betegek esetében a kezdeti vizsgálati kezelést követő 36. és 48. héten (1. és 2. utóellenőrző vizit) végzett utóellenőrző vizitek a biztonságosság és a hatékonyság további méréseit is magukban foglalják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Aktív rheumatoid arthritis az American College of Rheumatology szerint legalább hat hónapig tartó, hat vagy több duzzadt és hat vagy több ízületi érzékenységgel (28 ízületből) és az eritrocita ülepedési rátával (ESR) ≥ 22 mm/h és/vagy C-reaktív Fehérje (CRP) ≥ 10 mg/L (1 mg/dL).
  • Egy vagy több DMARD kezelés sikertelensége.
  • Kezelés metotrexáttal (7,5-25 mg/hét) legalább 12 hétig és stabil dózissal legalább 4 hétig a próbakezelés tervezett megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A metotrexáttól eltérő DMARD-ok alkalmazása.
  • Jelenlegi vagy korábbi (a szűrést követő négy héten belüli) részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Korábbi expozíció más biológiai termékekkel a kísérleti kezelés tervezett megkezdése előtt 4 héten belül és/vagy anti-CD20 antitestekkel való expozíció a jelen vizsgálat szűrése előtt két éven belül.
  • Ciklofoszfamid, nitrogénmustár, klórambucil vagy más alkilezőszerek bármilyen felhasználása a vizsgálat előtti öt éven belül.
  • Aktív autoimmun betegség (az RA és az RA-val összefüggő másodlagos betegségek kivételével), amely immunszuppresszív terápiát igényel.
  • Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve az 1B vagy annál alacsonyabb stádiumú reszekált méhnyakkarcinómát, nem invazív bazálissejtes és laphámsejtes bőrkarcinómát, 10 évnél hosszabb ideig tartó teljes válaszreakciót mutató rosszindulatú melanomát, vagy más rákdiagnózisokat, amelyek teljes választ adnak időtartama > 5 év.
  • Krónikus vagy jelenlegi fertőző betegség, beleértve a HIV, hepatitis B vagy hepatitis C ismert vagy feltételezett pozitív szerológiáját.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, vagy a kórtörténetben szereplő jelentős cerebrovaszkuláris betegség.
  • Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan: vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségek.
  • Szoptató nők, nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Dózistartomány
Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisemelési rész a 3 egymást követő kohorsz mindegyikébe randomizálva (A rész),
Drog: A rész
A rész 1. kohorsz: HuMax-CD20 300 mg a 0. és 14. napon vagy placebo a 0. és 14. napon 2. kohorsz: HuMax-CD20 700 mg a 0. és 14. napon vagy Placebo a 0. és 14. napon 3. kohorsz: HuMax-CD20 100 mg a 0. és 14. napon vagy placebóval a 0. és 14. napon
Placebo Comparator: Párhuzamos karú RCT
párhuzamos csoportos rész a 4 kezelési kar egyikébe történő randomizálással (B rész).
Drog: B rész
B rész 1. csoport: HuMax-CD20 300 mg a 0. és 14. napon 2. csoport: HuMax-CD20 700 mg a 0. és 14. napon 3. csoport: HuMax-CD20 1000 mg a 0. és 14. napon 4. csoport: Placebo a 0. és 14. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HuMax-CD20 biztonságosságának értékelése aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
24 hét
A HuMax-CD20 hatékonyságának értékelése aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az American College of Rheumatology (ACR) válaszértékelési és betegségaktivitási pontszám (DAS) segítségével a kezelés megkezdése után 12-24 héttel
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HuMax-CD20 hatékonyságának értékelése aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a B-sejt depléció mértékének és időtartamának mérésével
Időkeret: 24 hét
24 hét
A HuMax-CD20 farmakokinetikai profiljának meghatározása aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
24 hét
A gazdaszervezet immunválaszának meghatározására HuMax-CD20 elleni humán anti-humán antitestek (HAHA).
Időkeret: 24 hét
24 hét
A HuMax-CD20 hatékonyságának értékelése aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az American College of Rheumatology (ACR) válaszértékelési és betegségaktivitási pontszám (DAS) segítségével a kezelés megkezdése után 36 és 48 héttel
Időkeret: 48 hét
48 hét
Annak értékelése, hogy az Fc-receptor polimorfizmus befolyásolja-e a HuMax-CD20 biztonságosságát és hatékonyságát aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112657
  • HX-CD20-403 (Egyéb azonosító: GENMAB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a A rész

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel