活動性関節リウマチにおける HuMax-CD20、フェーズ I/II

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 米国リウマチ学会によると、少なくとも6か月の持続期間があり、（28関節中）6つ以上の腫れと6つ以上の圧痛のある関節、および赤血球沈降速度（ESR）≧22mm/hおよび/またはC反応性を有する活動性関節リウマチタンパク質 (CRP) ≥ 10 mg/L (1 mg/dL)。
• 1つ以上のDMARDに対する治療失敗。
• 治験治療の開始予定前に、メトトレキサート（7.5～25 mg/週）を少なくとも12週間、安定した用量で少なくとも4週間投与する。

除外基準:

• メトトレキサート以外のDMARDの使用。
• 他の臨床試験への現在または過去（スクリーニングから4週間以内）の参加。
• -治験治療開始予定前の4週間以内に他の生物学的製品に過去に曝露したこと、および/またはこの治験のスクリーニング前2年以内に抗CD20抗体に曝露したこと。
• -この試験のスクリーニング前の5年以内にシクロホスファミド、ナイトロジェンマスタード、クロラムブシルまたは他のアルキル化剤を使用した。
• 免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患（RAおよびRA関連二次疾患を除く）。
• 過去または現在の悪性腫瘍（切除された子宮頸癌ステージ1B以下を除く）、非浸潤性基底細胞および扁平上皮皮膚癌、10年を超える期間の完全奏効を有する悪性黒色腫、または10年以上の完全奏効を有する他の癌診断を除く。 5年以上の期間。
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知または陽性の疑いのある血清学的検査を含む、慢性または現在の感染症。
• 臨床的に重大な心疾患、または重大な脳血管疾患の病歴。
• 腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、脳疾患、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、重大な併発の制御されていない病状。
• 授乳中の女性、スクリーニングで妊娠検査結果が陽性だった女性、または試験中に適切な避妊を希望しない妊娠の可能性のある女性。