Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HuMax-CD20 w aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów, faza I/II

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, wieloośrodkowe badanie fazy I/II HuMax-CD20, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20, u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniej nie powiodło się co najmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby Narkotyki

Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie profilu bezpieczeństwa HuMax-CD20 u pacjentów z aktywnym RZS. Ponadto badanie ma na celu określenie poziomów dawek, które będą stosowane w przyszłych badaniach (na podstawie oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz odpowiedzi ACR i DAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z podwójnie ślepej próby, kontrolowanej placebo, części ze zwiększaniem dawki z randomizacją do leczenia próbnego w każdej z trzech kolejnych kohort (Część A) oraz części z grupami równoległymi z randomizacją do jednej z czterech grup leczenia (Część B). Pacjenci w częściach A i B otrzymają dwie infuzje HuMax-CD20 (300 mg, 700 mg lub 1000 mg) albo placebo i będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i pomiarów farmakokinetycznych przez 24 tygodnie. Następnie pacjenci będą obserwowani co 12 tygodni, aż komórki B (komórki CD19+) powrócą do poziomu wyjściowego. W przypadku pacjentów w części B wizyty kontrolne po 36 i 48 tygodniach od początkowego leczenia próbnego (wizyty kontrolne 1 i 2) będą obejmowały dodatkowe pomiary bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów według American College of Rheumatology trwające co najmniej sześć miesięcy z sześcioma lub więcej obrzękami i sześcioma lub więcej bolesnymi stawami (z 28 stawów) i szybkością sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥ 22 mm/h i/lub C-reaktywne Białko (CRP) ≥ 10 mg/l (1 mg/dl).
  • Niepowodzenie leczenia jednego lub więcej DMARDs.
  • Leczenie metotreksatem (7,5-25 mg/tydzień) przez co najmniej 12 tygodni i w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem leczenia próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie DMARD innych niż metotreksat.
  • Obecny lub poprzedni (w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego) udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejsza ekspozycja na inne produkty biologiczne w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia próbnego i/lub ekspozycja na przeciwciała anty-CD20 w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym do tego badania.
  • Jakiekolwiek użycie cyklofosfamidu, iperytu azotowego, chlorambucylu lub innych środków alkilujących w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym do tego badania.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna (inna niż RZS i choroby wtórne związane z RZS) wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
  • Nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem wyciętego raka szyjki macicy w stadium 1B lub niższym, nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, czerniak złośliwy z całkowitą odpowiedzią trwającą > 10 lat lub inne rozpoznania raka z całkowitą odpowiedzią w czas trwania > 5 lat.
  • Przewlekła lub aktualna choroba zakaźna, w tym znany lub podejrzewany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Klinicznie istotna choroba serca lub historia istotnej choroby naczyń mózgowych.
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi: choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne.
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zakres dawek
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, część zwiększania dawki, randomizowana w każdej z 3 kolejnych kohort (Część A),
Lek: Część A
Część A Kohorta 1: HuMax-CD20 300 mg w dniach 0 i 14 lub Placebo w dniach 0 i 14 Kohorta 2: HuMax-CD20 700 mg w dniach 0 i 14 lub Placebo w dniach 0 i 14 Kohorta 3: HuMax-CD20 1000 mg w dniach 0 i 14 lub placebo w dniach 0 i 14
Komparator placebo: Ramię równoległe RCT
część grupy równoległej z randomizacją do jednej z 4 grup terapeutycznych (Część B).
Lek: Część B
Część B Grupa 1: HuMax-CD20 300 mg w dniach 0 i 14 Grupa 2: HuMax-CD20 700 mg w dniach 0 i 14 Grupa 3: HuMax-CD20 1000 mg w dniach 0 i 14 Grupa 4: Placebo w dniach 0 i 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania HuMax-CD20 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena skuteczności HuMax-CD20 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów przy użyciu oceny odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) i wskaźnika aktywności choroby (DAS) po 12 do 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności preparatu HuMax-CD20 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów poprzez pomiar stopnia i czasu trwania deplecji limfocytów B
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Określenie profilu farmakokinetycznego HuMax-CD20 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aby określić odpowiedź immunologiczną gospodarza, ludzkie przeciwciała przeciw ludzkiemu (HAHA) przeciwko HuMax-CD20
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena skuteczności HuMax-CD20 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów przy użyciu oceny odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) i wskaźnika aktywności choroby (DAS) po 36 i 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena, czy polimorfizm receptora Fc wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność HuMax-CD20 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112657
  • HX-CD20-403 (Inny identyfikator: GENMAB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Część A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj