활동성 류마티스 관절염에서의 HuMax-CD20, Phase I/II

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• American College of Rheumatology에 따른 활동성 류마티스 관절염은 최소 6개월 동안 지속되며 6개 이상의 부종 및 6개 이상의 압통 관절(28개 관절 중) 및 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 22mm/h 및/또는 C-반응성 단백질(CRP) ≥ 10mg/L(1mg/dL).
• 하나 이상의 DMARD에 대한 치료 실패.
• 최소 12주 동안 메토트렉세이트(7.5-25mg/주)로 치료하고 계획된 시험 치료 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 치료합니다.

제외 기준:

• 메토트렉세이트 이외의 DMARD 사용.
• 다른 임상 시험에 현재 또는 이전(선별 4주 이내) 참여.
• 계획된 시험 치료 시작 전 4주 이내에 다른 생물학적 제품에 대한 이전 노출 및/또는 이 시험을 위한 스크리닝 전 2년 이내에 항-CD20 항체에 대한 노출.
• 이 시험을 위한 스크리닝 전 5년 이내에 시클로포스파미드, 질소 머스타드, 클로람부실 또는 기타 알킬화제의 모든 사용.
• 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환(RA 및 RA 관련 이차 질환 제외).
• 절제된 자궁경부암 1B기 이하, 비침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종, > 10년의 완전 반응을 보이는 악성 흑색종 또는 완전 반응이 10년 이상인 기타 암 진단을 제외한 과거 또는 현재의 악성 종양 > 5년의 기간.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 알려진 또는 의심되는 양성 혈청을 포함한 만성 또는 현재 전염병
• 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 중요한 뇌혈관 질환의 병력.
• 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 동시 통제되지 않는 의학적 상태.
• 모유 수유 여성, 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 또는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.